Les données confirment les profils de sécurité
L'Agence italienne des médicaments a publié le deuxième rapport de pharmacovigilance sur les vaccins COVID-19, concernant les données enregistrées dans le réseau national de pharmacovigilance (RNF) jusqu'au 26 février 2021.
Les rapports concernent principalement le vaccin Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), qui était le plus utilisé et seulement dans une moindre mesure le vaccin Moderna (1%) et le vaccin AstraZeneca (3%).
Dans l'ensemble, au 26 février 2021, 30.015 4.118.277 rapports ont été évalués dans le RNF sur un total de 729 100.000 46 doses administrées pour tous les vaccins, avec un taux de notification de 93,6 pour XNUMX XNUMX doses. Un taux plus élevé que celui qui est habituellement observé pour d'autres vaccinations, comme la grippe, mais cohérent avec les résultats des études cliniques et révélateur de l'attention particulière portée à cette vaccination. L'âge moyen est de XNUMX ans, ce qui correspond à l'âge moyen des vaccinés, principalement des travailleurs de la santé. XNUMX% des déclarations font référence à des événements non graves et sont conformes aux informations déjà présentes dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins.
Pour les trois vaccins, les événements indésirables les plus signalés étaient la fièvre, les maux de tête, les douleurs musculaires / articulaires, les douleurs au site d'injection, les frissons et les nausées (93% des rapports). La fréquence cumulée de notification n'est pas différente entre la première et la deuxième dose des vaccins Pfizer et Moderna, tandis que pour le vaccin AstraZeneca, aucune deuxième injection n'est attendue après 12 semaines.
Les événements rapportés sont survenus principalement le jour même de la vaccination ou le lendemain (87% des cas).
Les déclarations graves, pour lesquelles le lien de causalité avec les vaccinations est évalué, correspondent à 6,1% du total, avec un taux de 44 événements graves pour 100.000 XNUMX doses administrées, quels que soient le type de vaccin et la dose administrée.
Les données traitées et présentées dans le rapport doivent être considérées comme descriptives d'un processus dynamique en évolution continue compte tenu de la transition actuelle vers une augmentation constante des vaccinations quotidiennes. Il convient de rappeler qu'un grand nombre de rapports n'implique pas un danger accru du vaccin, mais indique la grande capacité du système de pharmacovigilance à surveiller la sécurité.