Arrêter l'utilisation de l'hydroxychloroquine pour le traitement de COVID-19

L'AIFA suspend l'autorisation d'utiliser l'hydroxychloroquine pour traiter le COVID-19 en dehors des essais cliniques

Depuis le début de l'urgence COVID-19, l'AIFA et sa Commission technico-scientifique (CTS) ont été constamment engagées dans un processus de mise à jour continue des preuves scientifiques et ont préparé des fiches qui rendent les adresses progressivement explicites. thérapeutiques au sein desquelles il est possible de prévoir une utilisation contrôlée et sûre des médicaments utilisés dans cette situation d'urgence.

En particulier, en l'absence d'indication thérapeutique spécifique pour le COVID-19, l'hydroxychloroquine a été mise à la disposition du NHS en tenant compte des preuves scientifiques préliminaires sur les patients COVID et face à un profil de toxicité apparu consolidé sur la base des usages cliniciens autorisés pour le traitement chronique des maladies rhumatismales. La position de l'Agence était donc de prévoir son utilisation, aux posologies et pour les durées indiquées dans les fiches, dans le cadre d'une évaluation précise du rapport bénéfice / risque dans les cas individuels, en tenant compte des pathologies concomitantes (syndrome du QT long , arythmies majeures, insuffisance hépatique ou rénale, troubles électrolytiques), associations pharmacologiques (en particulier pour les médicaments qui augmentent l'intervalle QT) et antécédents de favisme (déficit en G6PD).

À l'heure actuelle, cependant, de nouvelles preuves cliniques concernant l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez des sujets infectés par le SRAS-CoV-2 (bien qu'elles découlent d'études observationnelles ou d'essais cliniques de qualité méthodologique peu élevée) indiquent un risque accru de réactions indésirables au visage. peu ou pas d'avantages.

Pour cette raison, en attendant d'obtenir des preuves plus solides des essais cliniques en cours en Italie et dans d'autres pays (avec une référence particulière aux essais randomisés), l'AIFA suspend l'autorisation d'utiliser l'hydroxychloroquine pour le traitement de SARS-CoV-2, en dehors des essais cliniques, à l'hôpital et à domicile. Une telle utilisation est par conséquent exclue du remboursement. Il est également rappelé que l'Agence n'a jamais autorisé l'utilisation de l'hydroxychloroquine à des fins préventives.

La poursuite éventuelle des traitements déjà commencés est confiée à l'évaluation du médecin traitant.

Le formulaire AIFA relatif à l'utilisation de l'hydroxychloroquine dans le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 sera rapidement mis à jour.

Enfin, il convient de noter que, sur la base des preuves actuellement disponibles, il n'y a pas d'éléments concrets susceptibles de modifier l'évaluation du rapport bénéfice / risque pour les indications déjà autorisées (polyarthrite rhumatoïde en phase active et chronique et lupus érythémateux dissipé et disséminé). Les patients atteints de maladies rhumatismales traités par hydroxychloroquine peuvent donc poursuivre le traitement selon les indications du médecin traitant.

Comme déjà indiqué, l'Agence et le CTS sont engagés dans un processus de mise à jour continue des informations relatives aux tests d'efficacité et de sécurité qui seront mises à disposition progressivement.

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