AIFAはCOVID-19ワクチンの安全性に関する年次報告書を発行しています

イタリア薬局は、COVID-19ワクチンの安全性に関する年次報告書を発行しました。 収集および分析されたデータは、現在のワクチン接種キャンペーンで使用されている27つのワクチンについて、2020年26月2021日からXNUMX年XNUMX月XNUMX日までのワクチン接種キャンペーン年度にNational Pharmacovigilance Network(RNF)に登録された疑わしい副作用の報告に関するものです。

検討した期間に、投与された合計117.920回の投与のうち108.530.987回の報告があり(報告率は109回あたり100.000回)、そのうち83,7%(98.717)が注射部位の痛み、発熱、無力症/倦怠感、体の痛み。

深刻な報告は全体の16,2%(19.055)に相当し、投与された17,6回の投与あたり100.000の深刻なイベントの割合があります。 以前のレポートで報告されているように、ワクチン、用量、イベントの種類に関係なく、反応はほとんどの場合(約73%)ワクチン接種と同じ日または翌日に発生し、48時間を超えることはめったにありません。

ワクチン接種キャンペーンの年には、Comirnatyがイタリアで最も使用されたワクチン(69,1%)であり、Spikevax(18,3%)、Vaxzevria(11,2%)、COVID-19 Janssenワクチン(1,4%)がそれに続きました。 代わりに、ワクチンの種類別のレポートは、Comirnaty 68%、Vaxzevria 19,8%、Spikevax 10,8%、Vaccine COVID-19 Janssen 1,4%のように配布されます。

すべてのワクチンについて、最も報告されている有害事象は、ほとんどが重篤ではなく、報告時にすでに解決されており、発熱、倦怠感、頭痛、筋肉/関節痛、注射部位の痛み、悪寒、および吐き気です。 重要な研究では、望ましくない効果の最大64%がプラセボ群で検出され、いわゆるノセボ効果に起因することに注意する必要があります。

26月に開始された2021回目の投与に関しては、3.510年16.198.231月21,7日現在、100.000件の報告がRNFに含まれていましたが、84,1回目の投与は2.951件であり、18,2回目の投与100.000万回あたりの報告率は15,9件でした。一次サイクル線量で観察されたものよりも。 非重篤な事象に関連する報告の558%(3,4)、投与された100.000万回の用量あたりXNUMXの報告率、および重篤な有害事象に対するXNUMX%(XNUMX)、投与されたXNUMX回の用量あたりの重篤な事象の報告率XNUMX。

一次ワクチン接種サイクル(異種一次ワクチン接種)または一次ワクチン接種コースの730〜2か月後の追加免疫(異種追加免疫)に19つの異なるCOVID-3ワクチンを使用することを含む、異種ワクチン接種後に6件の報告が寄せられました。 異種ワクチン接種後の報告のほとんどは、アデノウイルスベクターワクチンの最初の投与後のmRNAワクチンの投与に関連しており、ほとんどの場合深刻ではなく、他の報告と同じ特徴を持っています。

小児年齢(5〜16歳)のワクチン接種に関しては、26年12月2021日時点で4.178.361回のワクチンが投与され、そのうち96%が12〜16歳(4.005.471回)で、4%が5歳でした。 -11年の範囲(172.890回の投与)。 この集団に認可された87,5つのワクチンのうち、Comirnatyが最も使用されました(12,5%)(Spikevax 26%)。 2021年1.170月1日の時点で、小児集団で発生した疑わしい副作用の合計28件の報告がRNFに記録され、全報告の100.000%に相当し、小児範囲で投与された109回の投与あたり100.000件の報告率があります。ワクチンの種類や因果関係の評価に関係なく、したがって、一般集団で見られるものよりも低い(投与された69回の投与あたり5イベント)。 小児集団で最も頻繁に報告される有害事象は、発熱、頭痛、倦怠感、および嘔吐です。 反応の11%は完全に解決したか、報告時に改善していました。 XNUMX〜XNUMX歳のグループの報告率は暫定的なものであり、現在、特に安全上の懸念はありません。

COVID-19のワクチン接種は妊娠と授乳の両方で示され、この集団のファーマコビジランスデータとアドホック研究から特に安全性の問題は発生しません。 COVID-19ワクチンがどちらの性別の出産にも悪影響を与える可能性があることを示唆する証拠もありません。

アナフィラキシー、ギランバレー症候群、心筋炎/心膜炎、ベル麻痺、血小板減少性血栓症などの特に関心のあるイベントに関するレポートで提示された他の洞察は、ヨーロッパレベルで評価された安全性データを確認します。

AIFAはCOVID-19ワクチンの安全性に関する年次報告書を発行しています