AIFAは、最近利用可能になった文献からの新しい証拠に関連して、COVID-19に対するモノクローナル抗体の使用方法を更新しました。
特に、SARS-CoV-2の主な循環変異体に対しても好ましい利益/リスク比を示したソトロビマブ抗体の使用について肯定的な意見が出されました。 また、この新しい抗体の承認には、保健大臣令による一時的な配布の承認手続きが使用されたため、この抗体は、すでに利用可能な他の抗体(バムラニビマブ/エテセビマブおよびカシリビマブ/イムデビマブ)に追加されます。
さらに、国際的なRECOVERY臨床試験の結果が評価され、カシリビマブとインデビマブによる治療がCOVID-19は、従来の酸素療法(高流量でも機械的人工呼吸でもない)でも、SARS-CoV-2に対する抗スパイクIgG抗体の血清学的検査が陰性である。 したがって、庁は、この亜集団におけるカシリビマブ/イムデビマブの組み合わせの使用の可能性を拡大することを決定しました。
相対的な決定は、6年2021月XNUMX日の公式官報に掲載され、公開の翌日から有効になります。
最後に、ここ数週間で急速に変異したSARS-CoV-2の変異体の有病率の疫学的シナリオを考慮して、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体が現在利用可能であるという事実に注目し、 '重複を使用します。最近の文献の証拠に基づいて、異なる循環変異体を中和する能力について、それらは互いに異なります。 イタリアで入手可能なすべての抗SARS-CoV-2抗体(バムラニビマブ/エテセビマブ、カシリビマブ/イムデビマブおよびソトロビマブ)は、アルファ(系統B.1.1.7)およびデルタ(系統B.1.617.2。1.351)に対して適切な抗ウイルス活性を維持します。バムラニビマブ/エテセビマブの組み合わせの中和活性は、他の利用可能なモノクローナル抗体(カシリビマブ/イムデビマブおよびソトロビマブ)とは異なり、ベータ(B.1)およびガンマ(P.XNUMX)変異体に対して強く阻害されます。 したがって、ベータおよびガンマ変異体が循環している地域では、すべての変異体に対して有効なモノクローナル抗体(カシリビマブ/イムデビマブおよびソトロビマブ)を使用するか、ジェノタイピング/シーケンシングによる治療の開始に先行することをお勧めします。