パンデミック中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のための経口抗ウイルス薬に関してイタリア医薬品庁が実施したモニタリングのデータは、13年2023月XNUMX日に科学誌「ランセット・リージョナル・ヘルス・ヨーロッパ」に掲載された研究で分析された。 

この出版物は、AIFA モニタリング レジストリを通じて収集されたデータの堅牢性と量、および結果の解釈に適用された統計的手法の両方で科学界から大きな関心を集めました。 

実際、ランダム化臨床試験で得られた良好な結果を受けて、実際に取得された堅牢なデータに基づいて行われた厳密な調査により、緊急使用の認可を取得した治療法の有効性と安全性に関する貴重な臨床証拠を提供することができます。 

同誌の出版に付随する社説で著者らは、この研究が「高リスク患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療への科学的根拠に基づくアプローチに向けた重要な一歩を示すもの」であり、「将来の治療戦略へのより個別化されたアプローチへの道を開くことができる治療の有効性に関する詳細な情報を提供するものである」と強調している。  

この研究では、オミクロン時代（19年2022月からXNUMX月）にモルヌピラビルまたはニルマトレルビルとリトナビルで治療を受けた新型コロナウイルス感染症患者の死亡率を比較した。  

「この研究は、新型コロナウイルス感染症の抗ウイルス薬とモノクローナル抗体の場合、保健省、AIFA、地域間の調整の重要性を強調する機会となった。AIFA監視登録局のピエルルイジ・ルッソ所長は強調する。AIFAは、機械学習に基づく統計分析手法のおかげで、将来の研究の機会を拡大し、意思決定プロセスで利用できる情報を充実させ、多大な貢献を果たした。」 

データ分析から、ニルマトレルビルとリトナビルによる早期治療は、研究対象集団全体と追加投与量で完全にワクチン接種された患者を含む一部の患者サブグループの両方において、モルヌピラビルと比較して28日目までの全死因死亡リスクの有意な低下と関連していた。 対照的に、ニルマトレルビルとリトナビルのコホートでは安全性データが入手可能な患者のサブセットでは、より高い頻度で有害事象が報告されました。 

「この重要な研究は、AIFA がどのように規制機能を果たしているだけでなく、科学界に多大な貢献をしているかを浮き彫りにしています。 - AIFA理事会会長のジョルジオ・パルー氏は強調する - これは非常に重要な研究である。それは、この研究が非常に質の高い権威あるジャーナルに掲載されたというだけでなく、何よりもAIFAの管理者や研究者、そしてNHSの学術界と福祉界の研究を組み合わせたものだからである。 モニタリング レジスタを利用することで、重要な研究でも行われていなかったこと、つまり現実世界における一部の薬剤の有効性を評価することが可能になりました。 したがって、ニルマトレルビルとリトナビルおよびモルヌピラビルがどのように異なる効果をもたらすかを評価することが可能でした。 

パルー氏の意見では、これらは AIFA の将来にとっても重要な結果です。 「これらは国際社会にとって重要なデータであるとAIFA会長は付け加えた。そしてとりわけ、規制だけでなく研究、大学、科学協会、製薬会社の間で健康保護の観点から建設的相互作用を促進するという改革の観点におけるAIFAの役割の可能性を浮き彫りにするものである。また、臨床現場での結果を評価する、まだ準備段階のデータを持つEMAやFDAによってまだ認可されていない医薬品の評価にアプローチする新たな方法を通じたものでもある。」

出版物へのリンク: 

オミクロン時代のイタリアにおけるモルヌピラビルまたはニルマトレルビルとリトナビルによる治療を受けた、臨床進行のリスクがあるSARS-CoV-2感染患者の死亡率の実生活比較：全国規模のコホート研究 

社説へのリンク: 

オミクロン時代の新型コロナウイルス感染症の治療法に新たな光を当てる: 現実世界のデータをより深く掘り下げる – ランセット地域医療 – ヨーロッパ