이탈리아 의약품 국은 이제 기관 포털에서 NF (National Pharmacovigilance Network)에 등록 된 의심되는 약물 반응 (ADR) 보고서 데이터, 수집, 관리 및 관리를위한 데이터베이스에 대한 온라인 액세스 시스템을 제공합니다. 의심되는 ADR의 보고서 분석.
RAM 시스템 (의약품 유해 반응 보고서)은 2002에서 시작하여 RNF에 삽입 된 연도별로 정리되고 분기별로 업데이트 된 기록과 관련된 데이터에 액세스 할 수있게합니다.
"National Pharmacovigilance Network에 포함 된 약물 및 백신의 의심되는 부작용 보고서 데이터를 기관 웹 사이트에 게시하고 업데이트함으로써 AIFA는 투명성에 영감을 받아 법에 의해 특별히 부과 된 의무를 뛰어 넘는 선택을합니다. 우리 업무의 일일 목표는 항상 시민들의 배타적 인 이익을 보장하고 행동하는 것이기 때문입니다.”라고 총지배인 Mario Melazzini는 말합니다.
AIFA는 의약품 사용과 관련된 잠재적 인 경고 신호를 탐지 할 수 있기 때문에 의심되는 부작용에 대한 자발적인보고가 중요한 정보원임을 상기합니다.
이러한 이유로 AIFA는 의료 전문가와 환자가 의심되는 부작용을보고하도록 권장합니다. 자발적인 보고서 외에도 의약품과 관련된 위험에 대한 정보는 제약 회사가 보낸 보고서에서 출판 된 과학 문헌에서 임상 및 역학 연구와 같은 추가 소스에서 얻을 수 있습니다. 사용 가능한 모든 데이터에 대한 심층적 인 과학적 평가를 통해서만 의약품의 이점과 위험에 대한 근거있는 결론을 도출 할 수 있습니다.
RAM 시스템 작동 방법 (의약품 유해 반응보고)
검색을 수행 할 수 있습니다.
• 보고서에 용의자로 표시된 의약품의 상품명으로;
• 보고서에 의심스러운 것으로 표시된 유효 성분 또는 활성 성분의 이름 (이 방식으로 해당 성분 또는 활성 성분을 함유 한 의약품과 관련된 모든 보고서가 추가됩니다).
검색 결과는 5 개의 화면에 표시됩니다.
1. 첫 번째는 RNF에 기록 된 총 보고서 수를 연도별로 나눈 값입니다.
다음 화면에서는 오른쪽 상단의 드롭 다운 메뉴에서 연도를 선택해야합니다.
2. 두 번째 화면에는 심각도 수준 별 보고서 수와 비율이 표시됩니다.
3. 세 번째는 부작용을 보인 피험자의 성별 및 연령별 보고서 번호 및 비율입니다.
4. 네 번째는 해당기구 또는 기관에 의해 수집 된 부작용의 수와 백분율이다 (SOC - 시스템 기관 분류).
5. 다섯 번째는 더 자세히 집계 된 이상 반응의 수와 비율입니다 (PT-선호 기간).
하나 이상의 이상 반응이 각 보고서에 설명 될 수 있으므로 이상 반응의 총계는 총 보고서의 총합보다 크거나 같을 수 있습니다.
현재이 시스템은 PC, Mac 또는 노트북을 통해 액세스 할 수 있습니다.
정보 : informazioneaicittadini@aifa.gov.it