De data-analyse van de gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie genaamd TSUNAMI, gepromoot door ISS en AIFA en gecoördineerd door ISS, over de therapeutische rol van herstellend plasma bij patiënten die de ziekte van COVID-19 ontwikkelden, werd afgerond.
De studie vergeleek het effect van herstellende plasma met hoge titer van neutraliserende antilichamen (³1: 160), geassocieerd met standaardtherapie, vergeleken met standaardtherapie alleen bij patiënten met COVID-19 en pneumonie met milde tot matige ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd door een PaO2 / FiO2-verhouding tussen 350 en 200). 27 klinische centra verspreid over het hele land namen deel aan het onderzoek en namen 487 patiënten op (waarvan 324 in Toscane, 77 in Umbrië, 66 in Lombardije en 20 uit andere regio's). Demografie, bestaande comorbiditeit en gelijktijdige therapieën waren vergelijkbaar in de twee patiëntengroepen, 241 toegewezen aan plasma- en standaardtherapie (231 evalueerbaar) en 246 aan alleen standaardtherapie (239 evalueerbaar). Er was geen statistisch significant verschil in het primaire eindpunt ("behoefte aan invasieve mechanische beademing, gedefinieerd door een verhouding van PaO2 / FiO2 <150, of overlijden binnen dertig dagen na de datum van randomisatie") tussen de met plasma behandelde groep en die behandeld met standaardtherapie.
Over het algemeen vertoonde TSUNAMI daarom geen plasmavoordeel in termen van vermindering van het risico op verslechtering van de ademhaling of overlijden in de eerste dertig dagen.
De analyse van de verschillende subgroepen bevestigde het ontbreken van significante verschillen tussen de twee behandelingen. Alleen bij patiënten met een minder ernstige ademhalingsstoornis (met een PaO2 / FiO2-ratio ≥ 300 bij inschrijving), kwam een signaal ten gunste van plasma naar voren, maar bereikte dit geen statistische significantie (p = 0.059). Dit zou de mogelijkheid kunnen suggereren om de potentiële therapeutische rol van plasma bij personen met milde tot matige COVID en in de zeer vroege stadia van de ziekte verder te onderzoeken. De behandeling werd over het algemeen goed verdragen, hoewel bijwerkingen vaker voorkwamen in de plasmagroep. De resultaten van de TSUNAMI-studie zijn in overeenstemming met die van de internationale literatuur, voornamelijk negatief, behalve voor gevallen van patiënten die zeer vroeg werden behandeld met plasma met hoge titer. De TSUNAMI-studie, waarbij een netwerk van transfusiecentra, virologielaboratoria en klinische centra op nationaal niveau betrokken was, vertegenwoordigt een deugdzaam model van een onderzoeksplatform dat bevestigt dat ons land in staat is om wetenschappelijk bewijs van hoog niveau te produceren, zelfs in noodsituaties. die kenmerkend zijn voor een pandemische periode. Deze bewijzen zijn onmisbaar om de kwaliteit van de klinische zorg voor patiënten te verbeteren.