Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau heeft het jaarverslag over de veiligheid van COVID-19-vaccins gepubliceerd. De verzamelde en geanalyseerde gegevens betreffen de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die in het vaccinatiecampagnejaar van 27 december 2020 tot 26 december 2021 zijn geregistreerd in het National Pharmacovigilance Network (RNF) voor de vier vaccins die in de huidige vaccinatiecampagne worden gebruikt.
In de beoordelingsperiode werden 117.920 meldingen ontvangen op een totaal van 108.530.987 toegediende doses (rapportagepercentage van 109 per 100.000 doses), waarvan 83,7% (98.717) betrekking had op niet-ernstige voorvallen, zoals pijn op de injectieplaats, koorts, asthenie / vermoeidheid, pijn in het lichaam.
Ernstige meldingen komen overeen met 16,2% van het totaal (19.055), met een percentage van 17,6 ernstige voorvallen per 100.000 toegediende doses. Zoals gemeld in eerdere rapporten, trad de reactie, ongeacht het vaccin, de dosis en het type gebeurtenis, in de meeste gevallen (ongeveer 73%) op dezelfde dag als de vaccinatie op of de volgende dag en slechts zelden na 48 uur.
In het jaar van de vaccinatiecampagne was Comirnaty het meest gebruikte vaccin in Italië (69,1%), gevolgd door Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%) en COVID-19 Janssen-vaccin (1,4 %). De rapporten per type vaccin zijn in plaats daarvan als volgt verdeeld: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccin COVID-19 Janssen 1,4%.
Voor alle vaccins zijn de meest gemelde bijwerkingen, meestal niet-ernstig en al verdwenen op het moment van melding, koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn, pijn op de injectieplaats, koude rillingen en misselijkheid. Opgemerkt moet worden dat in de hoofdonderzoeken tot 64% van de bijwerkingen werden gedetecteerd in de placebogroep en zijn toe te schrijven aan het zogenaamde nocebo-effect.
Wat betreft de toediening van de derde dosis, die begon in september, werden op 26 december 2021 3.510 meldingen opgenomen in de RNF, vergeleken met 16.198.231 van de derde toegediende doses, met een meldingspercentage van 21,7 meldingen per 100.000 derde doses, lager dan die waargenomen voor primaire cyclusdoses. 84,1% (2.951) van de meldingen had betrekking op niet-ernstige voorvallen, met een meldingspercentage van 18,2 per 100.000 toegediende doses, en 15,9% (558) op ernstige bijwerkingen, met een percentage van 3,4 meldingen van ernstige voorvallen per 100.000 toegediende doses.
730 meldingen werden ontvangen na heterologe vaccinaties, waarbij gebruik werd gemaakt van 2 verschillende COVID-19-vaccins voor primaire vaccinatiecycli (heterologe basisvaccinatie) of voor boosterdoses 3-6 maanden na de basisvaccinatie (heterologe booster). De meeste meldingen na heterologe vaccinatie hebben betrekking op de toediening van een mRNA-vaccin na de eerste toediening van een adenoviraal vectorvaccin, zijn voor het grootste deel niet ernstig en hebben dezelfde kenmerken als de rest van de meldingen.
Met betrekking tot vaccinaties in de pediatrische leeftijd (5-16 jaar) werden vanaf 26-12-2021 4.178.361 doses vaccin toegediend, waarvan 96% in de leeftijdsgroep 12-16 jaar (4.005.471 doses) en 4% in de 5 -11 jaar bereik (172.890 doses). Van de twee vaccins die voor deze populatie waren goedgekeurd, werd Comirnaty het meest gebruikt (87,5%) (Spikevax 12,5%). Op 26 december 2021 waren in totaal 1.170 meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die bij de pediatrische populatie voorkwamen geregistreerd in de RNF, wat neerkomt op 1% van alle meldingen, met een meldingspercentage van 28 voorvallen per 100.000 toegediende doses in het pediatrische bereik, ongeacht het type vaccin en de beoordeling van het oorzakelijk verband, daarom lager dan die gevonden in de algemene bevolking (109 voorvallen per 100.000 toegediende doses). Bij pediatrische patiënten zijn de meest gemelde bijwerkingen koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en braken. 69% van de reacties verdwenen volledig of verbeterden op het moment van melding. De meldingspercentages in de leeftijdsgroep van 5-11 jaar zijn voorlopig en er zijn momenteel geen specifieke veiligheidsproblemen.
Vaccinatie voor COVID-19 is geïndiceerd tijdens zowel zwangerschap als borstvoeding en er komen geen bijzondere veiligheidsproblemen naar voren uit geneesmiddelenbewakingsgegevens en ad-hoconderzoeken bij deze populatie. Er zijn ook geen aanwijzingen dat COVID-19-vaccins de vruchtbaarheid bij beide geslachten nadelig kunnen beïnvloeden.
De andere inzichten die in het rapport worden gepresenteerd over gebeurtenissen van bijzonder belang, zoals anafylaxie, het syndroom van Guillain-Barré, myocarditis/pericarditis, de verlamming van Bell en trombocytopenische trombose, bevestigen de op Europees niveau geëvalueerde veiligheidsgegevens.