Włoska Agencja Leków wyraziła zgodę na refundację pierwszej terapii komórkami CAR-T (komórka T receptora antygenu chimerowego) dostępnej we Włoszech.
Nowa terapia o nazwie Kymriah (tisagenlecleucel) może być przepisywana zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi przez EMA i stosowana w wyspecjalizowanych ośrodkach wybranych przez Regiony, u dorosłych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) opornych na inne terapie lub u których choroba powróciła po odpowiedzi na standardowe leczenie iu pacjentów w wieku do 25 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B (ALL).
Terapie CAR-T stanowią najnowszą generację strategii immunoterapeutycznej w walce z nowotworami hematologicznymi. Używają białych krwinek (limfocytów T) pobranych od pacjenta i specjalnie zaprojektowanych w celu aktywacji układu odpornościowego; po ponownym podaniu pacjentowi dostają się do krwioobiegu i są w stanie rozpoznać komórki rakowe i je wyeliminować.
Za zgodą zarządu AIFA zakończono procedurę, aby zagwarantować dostęp do tych nowych terapii ratujących życie po negocjacjach pod znakiem ducha odpowiedzialnej współpracy z firmą.
„Charakterystyka techniczna i operacyjna tego typu terapii, a przede wszystkim delikatne zarządzanie ewentualnymi skutkami ubocznymi sprawiły, że konieczne było, w porównaniu z przeszłością, inne prace planistyczne - deklaruje dyrektor generalny AIFA Luca Li Bassi - który zaangażował fundamentalne, wszyscy aktorzy Narodowego Systemu Zdrowia. Punktualna i uważna praca zespołowa doprowadziła do otwarcia ścieżki, która wkrótce zagwarantuje dostęp do wyspecjalizowanych ośrodków rozmieszczonych w różnych obszarach geograficznych terytorium kraju.
Zatwierdzenie przez nowy model refundacji, płatność po wynikach, zastosowany przez AIFA po raz pierwszy, jest więc ostatnim aktem prac związanych z planowaniem zdrowia, za które - podsumowuje Li Bassi - chcę podziękować praca personelu i Komisji AIFA (CTS-CPR), Krajowe Centrum Transplantacyjne, Regionów, wsparcie techniczne prof. Franco Locatelli, prezes Naczelnej Rady Zdrowia Towarzystw Naukowych i bezpośredni interes samego Ministra, który zachęcał i ułatwiał doskonałą pracę zespołową z kierownictwem Ministerstwa Zdrowia ”.
„Zatwierdzenie w zarządzie pierwszej terapii CAR-T - deklaruje prezes Stefano Bonaccini - stanowi bardzo ważny krok dla zdrowia publicznego i naszego NHS, który zmienił się w stosunku do przeszłości wokół negocjacji”.