Zakończono analizę danych z randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego TSUNAMI, promowanego przez ISS i AIFA i koordynowanego przez ISS, dotyczącego terapeutycznej roli osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów, u których rozwinęła się choroba COVID-19.
W badaniu porównano wpływ osocza rekonwalescencyjnego z wysokim mianem przeciwciał neutralizujących (≥1:160), związanego ze standardową terapią, z samą terapią standardową u pacjentów z COVID-19 i zapaleniem płuc z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wentylacji (określonymi jako PaO2/ stosunek FiO2 między 350 a 200). W badaniu wzięło udział 27 ośrodków klinicznych rozmieszczonych na terytorium kraju, które zakwalifikowały 487 pacjentów (z czego 324 w Toskanii, 77 w Umbrii, 66 w Lombardii i 20 z innych regionów). Charakterystyka demograficzna, istniejące choroby współistniejące i terapie towarzyszące były podobne w obu grupach pacjentów, 241 przypisanych do leczenia osoczem i terapią standardową (231 do oceny), a 246 do samej terapii standardowej (239 do oceny). Nie było statystycznie istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym („konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 < 150 lub zgon w ciągu trzydziestu dni od daty randomizacji”) między grupą leczoną osoczem a grupą leczoną standardowa terapia.
Ogólnie rzecz biorąc, TSUNAMI nie wykazało korzyści ze stosowania osocza pod względem zmniejszenia ryzyka pogorszenia oddychania lub zgonu w ciągu pierwszych trzydziestu dni.
Analiza różnych podgrup potwierdziła brak istotnych różnic między tymi dwoma rodzajami leczenia. Jedynie w przypadku pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami oddychania (przy włączeniu do badania stosunek PaO2/FiO2 ≥ 300) pojawił się sygnał na korzyść osocza, który jednak nie osiągnął istotności statystycznej (p=0.059). Może to sugerować możliwość dalszych badań potencjalnej terapeutycznej roli osocza u osób z łagodnym do umiarkowanego COVID oraz w bardzo wczesnych stadiach choroby. Leczenie było ogólnie dobrze tolerowane, chociaż działania niepożądane występowały częściej w grupie otrzymującej osocze. Wyniki badania TSUNAMI są zgodne z wynikami piśmiennictwa światowego, w większości negatywne, z wyjątkiem przypadków pacjentów leczonych bardzo wcześnie osoczem o wysokim mianie. Badanie TSUNAMI, w którym uczestniczyła sieć ośrodków transfuzyjnych, laboratoriów wirusologicznych i ośrodków klinicznych w całym kraju, stanowi doskonały model platformy badawczej, która potwierdza zdolność naszego kraju do tworzenia dowodów naukowych na wysokim poziomie, nawet w sytuacjach nadzwyczajnych, takich jak te, które oznaczają pandemię okres. Odkrycia te są niezbędne do poprawy jakości opieki klinicznej nad pacjentami.