AIFA zaktualizowała metody stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko COVID-19 w związku z nowymi dowodami z literatury, które niedawno stały się dostępne.
W szczególności pozytywną opinię wydano na temat zastosowania przeciwciała sotrovimab, które wykazało korzystny stosunek korzyści do ryzyka również wobec głównych krążących wariantów SARS-CoV-2. Również w celu zatwierdzenia tego nowego przeciwciała zastosowano procedurę zezwolenia na czasową dystrybucję zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, a zatem przeciwciało to jest dodawane do innych już dostępnych (bamlanivamb / etesevimab i casirivimab / imdevimab).
Ponadto oceniono wyniki międzynarodowego badania klinicznego RECOVERY, w którym wykazano korzyści pod względem śmiertelności i zmniejszenie ryzyka progresji choroby (powrót do wentylacji mechanicznej lub zgonu) leczenia casirivimabem i imdevimabem u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, nawet w konwencjonalnej tlenoterapii (nie przy wysokich natężeniach przepływu i wentylacji mechanicznej) oraz z ujemną serologią na przeciwciała anty-Spike IgG przeciwko SARS-CoV-2. W związku z tym Agencja zdecydowała o rozszerzeniu możliwości stosowania kombinacji casirivimabu/imdevimabu w tej subpopulacji.
Względne ustalenia zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym z dnia 6 sierpnia 2021 r. i będą obowiązywać od następnego dnia po publikacji.
Wreszcie, biorąc pod uwagę scenariusz epidemiologiczny występowania wariantów SARS-CoV-2, szybko zmutowanych w ostatnich tygodniach, zwraca się uwagę na fakt, że obecnie dostępne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2 wykazują wskazania do „nakładające się użycie, różnią się one od siebie, na podstawie najnowszych danych literaturowych, zdolnością neutralizowania różnych krążących wariantów. Wszystkie przeciwciała anty-SARS-CoV-2 dostępne we Włoszech (bamlanivamb/etesevimab, casirivimab/imdevimab i sotrovimab) utrzymują odpowiednią aktywność przeciwwirusową przeciwko alfa (linia B.1.1.7) i delta (linia B.1.617.2), podczas gdy Działanie neutralizujące połączenia bamlanivamb/etesevimab, w przeciwieństwie do innych dostępnych przeciwciał monoklonalnych (casirivimab/imdevimab i sotrovimab), jest silnie hamowane wobec wariantów beta (B.1.351) i gamma (P.1). Dlatego na obszarach geograficznych, na których występuje krążenie wariantów beta i gamma, sugeruje się zastosowanie przeciwciał monoklonalnych (casirivimab/imdevimab i sotrovimab) skutecznych przeciwko wszystkim wariantom lub poprzedzenie rozpoczęcia terapii przez genotypowanie/sekwencjonowanie.