Włoska Agencja Leków opublikowała dwunasty raport z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawie szczepionek przeciw COVID-19. Zebrane i przeanalizowane dane dotyczą zgłoszeń podejrzeń wystąpienia działań niepożądanych zarejestrowanych w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w okresie od 27 grudnia 2020 r. do 26 czerwca 2022 r. dla pięciu szczepionek stosowanych w obecnej kampanii szczepień.
W badanym okresie otrzymano 137.899 138.199.076 zgłoszeń z łącznej liczby 100 100.000 81,8 podanych dawek (wskaźnik zgłaszania XNUMX na XNUMX XNUMX dawek), z czego XNUMX% dotyczyło zdarzeń nieciężkich, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, astenia/ zmęczenie, bóle mięśni.
W drugim kwartale 2022 r. wskaźniki zgłaszania pierwszej dawki pozostają wyższe niż w przypadku kolejnych dawek i są niższe po czwartej dawce dla wszystkich szczepionek.
Zgłoszenia poważne odpowiadają za 18,1% całości, z liczbą 18 poważnych zdarzeń na 100.000 XNUMX podanych dawek, zgodnie z poprzednimi doniesieniami. Przypominamy, że ciężkość zgłoszeń określana jest na podstawie ustandaryzowanych kryteriów, które nie zawsze pokrywają się z rzeczywistą kliniczną ciężkością zdarzenia.
Działanie niepożądane wystąpiło w większości przypadków (około 71%) w tym samym dniu szczepienia lub dzień po, a rzadziej po upływie 48 godzin, niezależnie od szczepionki, dawki i rodzaju zdarzenia.
Comirnaty jest obecnie najczęściej stosowaną szczepionką (65,4%), a następnie Spikevax (24,7%), Vaxzevria (8,8%), Jcovden (dawna szczepionka COVID-19 Janssen) (1,1%) i Nuvaxovid (0,03%), w użyciu od 28 lutego 2022 r. Zgodnie z poprzednimi raportami, rozkład raportów według rodzaju szczepionki jest zgodny z podaniem, z wyjątkiem Vaxzevria i Spikevax, które wydają się być odwrócone w tym trendzie (Comirnaty 66,3, 17,4%, Vaxzevria 14,9%, Spikevax 1,3%, Jcovden 0,1%, Nuvaxovid XNUMX%).
W przypadku wszystkich pięciu szczepionek najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są gorączka, ból głowy, ból mięśni/stawów, dreszcze, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje wegetatywne, zmęczenie, reakcja miejscowa lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
W grupie wiekowej 5-11 lat, na dzień 26 r. wprowadzono łącznie 06 zgłoszeń (około 2022% wszystkich) dotyczących szczepionki Comirnaty, jedynej obecnie zatwierdzonej dla tej grupy wiekowej, z zgłoszonym około 471 przypadków na 0,5 18 dawek. Około 100.000% tych doniesień przypisuje się pierwszej dawce, a około 95% drugiej. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, niezależnie od nasilenia i przyczyny, były ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka i zmęczenie.
Dane zawarte w niniejszym raporcie okresowym są zgodne z danymi opublikowanymi do tej pory oraz z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa omówionymi już na poziomie europejskim.
Il Raport jest dostępny na stronie AIFA