Dane z monitoringu prowadzonego przez Włoską Agencję Leków doustnych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu COVID-19 w czasie pandemii zostały przeanalizowane w badaniu opublikowanym 13 lipca 2023 r. w czasopiśmie naukowym The Lancet Regional Health – Europe.
Publikacja została przyjęta z dużym zainteresowaniem społeczności naukowej, zarówno ze względu na solidność i ilość danych zgromadzonych za pośrednictwem Rejestrów Monitorujących AIFA, jak i ze względu na metodologię statystyczną zastosowaną przy interpretacji wyników.
Rygorystyczne badania przeprowadzone na solidnych danych uzyskanych z życia codziennego są w stanie dostarczyć cennych dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo terapii, które uzyskały dopuszczenie do stosowania w nagłych przypadkach, po korzystnych wynikach uzyskanych w randomizowanych badaniach klinicznych.
W artykule wstępnym towarzyszącym publikacji w czasopiśmie autorzy podkreślają, że badanie „stanowi ważny krok w kierunku opartego na dowodach podejścia do leczenia COVID-19 u pacjentów wysokiego ryzyka” i „dostarcza szczegółowych informacji na temat skuteczności terapii, które może utorować drogę bardziej spersonalizowanemu podejściu do przyszłych strategii terapeutycznych.”
W badaniu porównano śmiertelność pacjentów z Covid-19 leczonych molnupirawirem lub nirmatrelwirem z rytonawirem w erze leku Omicron (od lutego do kwietnia 2022 r.).
„Badanie to było okazją do podkreślenia w przypadku leków przeciwwirusowych i przeciwciał monoklonalnych dla Covid-19, jak ważna jest koordynacja pomiędzy Ministerstwem Zdrowia, AIFA i Regionami – podkreśla Pierluigi Russo, dyrektor Biura Rejestrów Monitorujących AIFA – w którym AIFA , dzięki metodologiom analizy statystycznej opartej na uczeniu maszynowym, wniósł istotny wkład, poszerzając możliwości przyszłych badań i wzbogacając informacje dostępne w procesach decyzyjnych”.
Analiza danych wykazała, że wczesne leczenie nirmatrelwirem i rytonawirem wiązało się ze znacząco zmniejszonym ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia w porównaniu z molnupirawirem, zarówno w całej badanej populacji, jak i w niektórych podgrupach pacjentów, w tym u pacjentów w pełni zaszczepionych dawką przypominającą . Z drugiej strony, w podgrupie pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące tolerancji, większą częstość występowania działań niepożądanych odnotowano w kohorcie leczonej nirmatrelwirem i rytonawirem.
„To ważne badanie pokazuje, że AIFA nie tylko pełni funkcje regulacyjne, ale jest w stanie wnieść znaczący wkład do społeczności naukowej. – podkreśla Giorgio Palù, Prezes Zarządu AIFA – To bardzo znacząca praca nie tylko dlatego, że została opublikowana w wysokokwalifikowanym i prestiżowym czasopiśmie, ale przede wszystkim dlatego, że łączy w sobie pracę menedżerów i badaczy Agencji oraz świata akademickiego i opieki zdrowotnej NHS. Korzystając z rejestrów monitorujących, można było ocenić to, czego nie udało się osiągnąć nawet w kluczowych badaniach: rzeczywistą skuteczność niektórych leków. Dlatego też możliwa była ocena, w jaki sposób nirmatrelwir powiązany z rytonawirem i molnupirawirem ma zróżnicowane działanie.”
Zdaniem Palù są to istotne wyniki także dla przyszłości AIFA. „Są to ważne dane dla społeczności międzynarodowej – dodaje Prezes AIFA – i które między innymi podkreślają możliwą rolę AIFA w jej perspektywie reform, która ma nie tylko charakter regulacyjny, ale także zachęcający do konstruktywnej interakcji z perspektywy ochrony zdrowia pomiędzy naukowcami, uniwersytetami, towarzystwami naukowymi i firmami farmaceutycznymi, także poprzez nowe podejście do oceny leków nie dopuszczonych jeszcze przez EMA czy FDA, które posiadają dane w jeszcze wstępnej fazie, oceniających wyniki w praktyce klinicznej” .
Link do publikacji:
Porównanie śmiertelności z życia wziętego u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 z ryzykiem progresji klinicznej leczonych molnupirawirem lub nirmatrelwirem z rytonawirem w epoce Omicron we Włoszech: ogólnokrajowe badanie kohortowe
Link do redakcji:
Rzucanie nowego światła na terapie COVID-19 w erze omikronów: głębsze zanurzenie się w danych ze świata rzeczywistego – The Lancet Regional Health – Europa