„Leki biopodobne są ważnym źródłem terapeutycznym i okazją do przyczynienia się w coraz większym stopniu do odpowiedzi na pojawiające się potrzeby zdrowotne. W synergii z lekami biologicznymi mogą one dostarczyć odpowiedzi na problem niedostatecznego leczenia wielu chorób, gwarantując dostęp do terapii coraz większej liczbie pacjentów ”- powiedział dyrektor generalny włoskiej Agencji Leków Mario Melazzini na marginesie spotkanie „Dostęp do terapii lekami biologicznymi: zjawiska niedostatecznego leczenia i możliwości oferowane przez leki biopodobne” zorganizowane dziś przez Agencję w Rzymie.
Podczas wydarzenia przedstawiono dokument drugiej pozycji na temat leków biopodobnych, w którym przedstawiono oficjalne stanowisko Agencji w sprawie stosowania tych nie równoważnych leków, ale „podobne” do biologicznych leków referencyjnych, które nie podlegają już ochronie patentowej ,
„Tak jak wiele leków biologicznych zbliża się do wygaśnięcia patentu”, dodał Melazzini, „AIFA chciała opublikować niniejszy dokument w celu wyjaśnienia aspektów naukowych, regulacyjnych i regulacyjnych dotyczących leków biopodobnych. Ta kategoria leków jest w rzeczywistości podobna do biologicznych inicjatorów odniesienia pod względem skuteczności, jakości i bezpieczeństwa, a także pod względem tego samego stosunku korzyści do ryzyka ”.
„Dokument w sprawie stanowiska AIFA„ zakończył dyrektora generalnego ”również stanowi instrument podnoszenia świadomości i stymulacji kulturowej i umożliwia podmiotom medycznym dostarczanie pacjentowi prawidłowych informacji na temat właściwości tych leków i przyczynianie się do trwałości krajowego systemu opieki zdrowotnej” ,
W przypadku AIFA leki biopodobne są zatem niezbędnym narzędziem gwarantującym szybki dostęp do innowacyjnych terapii w takich dziedzinach, jak onkologia, reumatologia, gastroenterologia i dermatologia, odpowiadając na stale rosnące zapotrzebowanie na zdrowie.
Leki te przyczyniają się do stworzenia konkurencyjnego rynku ekologicznego i przynoszą korzyści w utrzymywaniu równowagi między wydatkami na produkty farmaceutyczne a ochroną praw pacjentów.