Włoska Agencja Leków opublikowała dziś na portalu instytucjonalnym Raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu szczepionek we Włoszech w 2016 r., W którym opisano ogólne wyniki analiz przeprowadzonych według rodzaju szczepionek w odniesieniu do zgłoszeń wprowadzonych do National Pharmacovigilance Network w 2016 r.
„Nawet od raportu za 2016 r. - mówi dyrektor generalny Mario Melazzini - nie ma żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem, które mogłyby zmienić stosunek korzyści do ryzyka stosowanych szczepionek. Jako agencja regulacyjna, kontynuując już rozpoczętą operację przejrzystości, wprowadziliśmy i udostępniamy rygorystyczne dane i analizy, w obliczu wielu dezinformacji na temat szczepionek, popieranych przez niektóre ruchy opiniotwórcze, które chociaż stanowią niewielki procent populacji, budzą wrzawę i rodzą wątpliwości, które są zbyt często bezpodstawne i nie poparte dowodami. Dane za 2017 rok będą dostępne w pierwszych miesiącach nowego roku ”.
W odróżnieniu od poprzednich, w których analizowano reakcje, które wystąpiły w badanym roku, w bieżącym Raporcie przeanalizowano wszystkie podejrzane działania niepożądane ujęte w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w 2016 r., W tym te, które wystąpiły w latach poprzednich., zgodnie ze wszystkimi danymi udostępnionymi przez Agencję (raport OSMED, raport RAM). Na podstawie oceny zgłoszeń wprowadzonych w 2016 r. Nie pojawiły się obecnie żadne sygnały dotyczące bezpieczeństwa dla zatwierdzonych szczepionek.
Raporty na temat szczepionek wstawionych do sieci 2016 to 4.766 (11% wszystkich raportów dotyczących leków i szczepionek). Spośród nich, raporty 3.256 (68%) odnoszą się do podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły w 2016.
Zgłoszenia dotyczące szczepionek bakteryjnych dotyczyły 2.977 (85,3% nieciężkich) i prawie wszystkie dotyczą szczepionek przeciwko meningokokom (nr 1.713) i pneumokokom (nr 1.113).
Odnotowano 1.602 zgłoszenia dotyczące szczepionek wirusowych (80,8% niegroźnych), z czego 74% dotyczyło szczepionek przeciwko grypie i chorobom chorobowym. Odnotowano 1.479 zgłoszeń dotyczących skojarzonych szczepionek bakteryjnych i wirusowych (85,8% niegroźnych).
Ogólnie większość zgłoszonych reakcji określono jako łagodne (około 84%). Wśród nich najczęstsze były gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, rumień), drażliwość, złe samopoczucie, płacz, ból głowy.
Doniesienia o podejrzewanych działaniach niepożądanych za poważne były rzadkie iw większości przypadków były przejściowe, z całkowitym ustąpieniem zgłoszonego zdarzenia i niezwiązane ze szczepieniem.
Z siedmiu przypadków śmiertelnych opisanych w 2016 raport, z których żaden nie były skorelowane ze szczepień wśród tych, dla których można było ocenić związek przyczynowy, podczas gdy spodziewane są dwie inne sprawy wymagana głębokość, ale nie są jeszcze dostępne w momencie publikacji niniejszego sprawozdania.
Przypomina się, że definicja „poważnej reakcji” obejmuje również hospitalizację, wystąpienie zdarzenia o znaczeniu klinicznym, niezależnie od konsekwencji dla pacjenta, oraz brak skuteczności szczepionki.
37% raportów zostało odebranych przez specjalistów, około 28% od innych profesjonalnych osób (które nie należą do innych kategorii, takich jak lekarze szczepieniowi), 20% od lekarzy szpitalnych lub pielęgniarek. Wskaźnik raportowania na północy był wyższy niż w Centrum i na Południu, z wyjątkiem regionu Sycylii, gdzie zaobserwowano jeden z najwyższych wskaźników we Włoszech.
W ogólnym obrazie, w którym istnieje rosnąca tendencja raportów leków, tendencja dotycząca sprawozdań dotyczących szczepionek, za wyjątkiem szczytu 2014-15 pozostaje stała.
Pamiętaj, że duża liczba raportów nie jest samo w sobie powodem do niepokoju, jest to raczej dowód większego skupienia i odpowiedzialności ze strony ostrzeżenia.
AIFA zaleca najwyższą staranność i kompletność opisu zgłaszanych przypadków, aby umożliwić pełną analizę danych i prawidłową ocenę związku przyczynowego między zgłoszonym zdarzeniem a podaniem leku lub szczepionki.