Włoska Agencja Leków opublikowała czwarty raport nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczący szczepionek COVID-19. Zebrane i przeanalizowane dane dotyczą zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych zarejestrowanych w Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w okresie od 27 grudnia 2020 r. Do 26 kwietnia 2021 r. Dla czterech szczepionek stosowanych w bieżącej kampanii szczepień.
W badanym okresie otrzymano 56.110 18.148.394 zgłoszeń z łącznie 309 100.000 91 podanych dawek (wskaźnik zgłaszania 85 na XNUMX XNUMX dawek), z czego XNUMX% dotyczyło innych niż poważne zdarzenia, które całkowicie ustąpiły, np. Ból w miejscu wstrzyknięcia. , gorączka, osłabienie / zmęczenie, bóle mięśni. Jak informowaliśmy w poprzednich raportach, zgłaszane zdarzenia miały miejsce głównie w tym samym dniu szczepienia lub następnego dnia (XNUMX% przypadków).
Poważne zgłoszenia dotyczą 8,6% ogółu, z częstością 27 poważnych zdarzeń na 100.000 XNUMX podanych dawek, niezależnie od rodzaju szczepionki, dawki (pierwszej lub drugiej) i możliwej przyczyny szczepienia.
Większość zgłoszeń dotyczy szczepionki Comirnaty (75%), dotychczas najczęściej stosowanej w kampanii szczepień (70,9% podanych dawek), a tylko w mniejszym stopniu szczepionki Vaxzevria (22%) i Moderna szczepionki (3%), podczas gdy nie ma doniesień o szczepionce COVID-19 Janssen w badanym okresie (0,1% podanych dawek).
Ocena włoskich przypadków zakrzepicy wewnątrzczaszkowej i atypowej zakrzepicy żył u osób zaszczepionych produktem Vaxzevria jest zgodna z wnioskami z procedury Europejskiej Agencji Leków. We Włoszech do 26 kwietnia 2021 r. Do National Pharmacovigilance Network włączono 29 zgłoszeń zakrzepicy żył wewnątrzczaszkowych i 5 przypadków atypowej zakrzepicy żylnej. Większość tych zdarzeń (22 przypadki, 65%) dotyczyła kobiet w średnim wieku około 48 lat i tylko w około 1/3 przypadków mężczyzn (12 przypadków, 35%) o średniej wieku około 52 lat. Średni czas do wystąpienia wynosił około 8 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Vaxzevria.
Badanie tych sprawozdań na szczeblu krajowym jest prowadzone przy wsparciu „Grupy roboczej ds. Oceny ryzyka zakrzepowego związanego ze szczepionkami przeciw COVID-19”, w skład której wchodzą niektórzy z wiodących krajowych ekspertów w dziedzinie zakrzepicy i hemostazy.