Dane potwierdzają profile bezpieczeństwa
Włoska Agencja Leków opublikowała drugi raport nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczący szczepionek COVID-19, dotyczący danych zarejestrowanych w National Pharmacovigilance Network (RNF) do 26 lutego 2021 r.
Doniesienia dotyczą głównie szczepionki Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), która była najczęściej i tylko w mniejszym stopniu szczepionką Moderna (1%) oraz szczepionką AstraZeneca (3%).
Ogólnie rzecz biorąc, na dzień 26 lutego 2021 r. 30.015 4.118.277 raportów zostało ocenionych w RNF z łącznie 729 dawek podanych dla wszystkich szczepionek, z częstością raportowania 100.000 na 46 93,6 dawek. Wyższy wskaźnik niż ten, który jest zwykle obserwowany w przypadku innych szczepień, takich jak grypa, ale zgodny z wynikami badań klinicznych i wskazujący na szczególną uwagę poświęconą temu szczepieniu. Średni wiek to XNUMX lat, co jest zgodne ze średnim wiekiem zaszczepionych, głównie pracowników służby zdrowia. XNUMX% zgłoszeń odnosi się do zdarzeń innych niż poważne i jest zgodnych z informacjami zawartymi już w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionek.
W przypadku wszystkich trzech szczepionek najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: gorączka, ból głowy, ból mięśni / stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze i nudności (93% zgłoszeń). Skumulowana częstotliwość zgłaszania nie różni się między pierwszą a drugą dawką szczepionek Pfizer i Moderna, natomiast w przypadku szczepionki AstraZeneca nadal nie oczekuje się wstrzyknięć drugiej dawki po 12 tygodniach.
Zgłoszone zdarzenia wystąpiły głównie tego samego dnia szczepienia lub następnego dnia (87% przypadków).
Poważne zgłoszenia, dla których ocenia się związek przyczynowy ze szczepieniami, odpowiadają 6,1% ogółu, z częstością 44 poważnych zdarzeń na 100.000 XNUMX podanych dawek, niezależnie od rodzaju szczepionki i podanej dawki.
Dane przetworzone i przedstawione w Raporcie należy traktować jako opisowe dynamicznego procesu będącego w ciągłej ewolucji, biorąc pod uwagę obecne przejście w kierunku stałego wzrostu dziennych szczepień. Należy pamiętać, że duża liczba zgłoszeń nie oznacza większego zagrożenia szczepionką, ale wskazuje na dużą zdolność systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do monitorowania bezpieczeństwa.