AIFA zawiesza zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19 poza badaniami klinicznymi
Od początku katastrofy COVID-19 AIFA i jej Komisja Techniczno-Naukowa (CTS) stale angażują się w proces ciągłej aktualizacji dowodów naukowych i przygotowują karty, które stopniowo podają adresy. środki terapeutyczne, w ramach których można przewidzieć kontrolowane i bezpieczne stosowanie leków stosowanych w tej nagłej potrzebie.
W szczególności, pomimo braku konkretnego wskazania terapeutycznego dla COVID-19, hydroksychlorochina została udostępniona NHS, biorąc pod uwagę wstępne dowody naukowe dotyczące pacjentów z COVID i przeciwko profilowi toksyczności, który wydawał się skonsolidowany na podstawie zastosowań upoważnieni klinicyści do przewlekłego leczenia chorób reumatycznych. Stanowisko Agencji polegało zatem na zapewnieniu jego stosowania, w dawkach i dla czasów wskazanych w arkuszach, w kontekście dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści w poszczególnych przypadkach, z należytym uwzględnieniem towarzyszących patologii (zespół długiego odstępu QT) , poważne zaburzenia rytmu serca, niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia elektrolitowe), skojarzenia farmakologiczne (szczególnie w przypadku leków zwiększających QT) i występowanie faworyzmu w przeszłości (niedobór G6PD).
Obecnie jednak nowe dowody kliniczne dotyczące stosowania hydroksychlorochiny u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (choć pochodzące z badań obserwacyjnych lub badań klinicznych o niskiej jakości metodologicznej) wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na twarzy niewielkiej lub żadnej korzyści.
Z tego powodu, w oczekiwaniu na uzyskanie bardziej wiarygodnych dowodów z trwających badań klinicznych we Włoszech i innych krajach (ze szczególnym uwzględnieniem badań randomizowanych), AIFA zawiesza zezwolenie na stosowanie hydroksychlorochiny w leczeniu SARS-CoV-2, poza badaniami klinicznymi, zarówno w szpitalu, jak i w domu. Takie wykorzystanie jest w związku z tym wyłączone ze zwrotu kosztów. Należy również powtórzyć, że Agencja nigdy nie zezwoliła na stosowanie hydroksychlorochiny w celach zapobiegawczych.
Ewentualna kontynuacja już rozpoczętych zabiegów jest powierzona ocenie lekarza prowadzącego.
Formularz AIFA dotyczący stosowania hydroksychlorochiny w terapii dorosłych pacjentów z COVID-19 zostanie niezwłocznie zaktualizowany.
Na koniec należy zauważyć, że na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie ma konkretnych elementów, które mogłyby zmienić ocenę stosunku ryzyka do korzyści dla wskazań już zatwierdzonych (reumatoidalne zapalenie stawów w fazie aktywnej i przewlekłej oraz dyskoidalny i rozsiewany toczeń rumieniowaty). Dlatego pacjenci z chorobami reumatycznymi leczeni hydroksychlorochiną mogą kontynuować leczenie zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego.
Jak już wspomniano, Agencja i CTS są zaangażowane w proces ciągłej aktualizacji informacji dotyczących testów skuteczności i bezpieczeństwa, które będą stopniowo udostępniane.