A Agência Italiana de Medicamentos publicou hoje no portal institucional o Relatório sobre a Vigilância Pós-comercialização de Vacinas na Itália 2016, que descreve os resultados globais das análises realizadas por tipo de vacina nos relatórios inseridos na Rede Nacional de Farmacovigilância em 2016.
“Mesmo a partir do Relatório de 2016 - afirma o gerente geral, Mario Melazzini - não há questões de segurança que possam alterar a relação risco-benefício das vacinas utilizadas. Como agência reguladora, dando continuidade à operação de transparência já iniciada, montamos e disponibilizamos dados e análises rigorosas, diante de muita desinformação sobre vacinas, amparadas por alguns movimentos de opinião que, embora representem um pequeno percentual da população, geram alvoroço e geram dúvidas que muitas vezes são infundadas e não sustentadas por evidências. Os dados de 2017 estarão disponíveis nos primeiros meses do novo ano ”.
Ao contrário dos anteriores, em que foi efetuada a análise das reações que surgiram no ano em análise, este ano o Relatório analisa todas as suspeitas de reações adversas incluídas na Rede Nacional de Farmacovigilância em 2016, incluindo as que surgiram em anos anteriores. , em linha com todos os dados disponibilizados pela Agência (relatório OSMED, relatório RAM). A partir da avaliação dos relatórios registrados em 2016, não surgiram sinais de segurança para vacinas autorizadas até o momento.
Os relatórios sobre as vacinas inseridas na rede 2016 foram 4.766 (11% do total de relatórios de medicamentos e vacinas). Destes, os relatórios 3.256 (68%) referem-se a reacções adversas suspeitas que ocorreram no 2016.
As notificações de vacinas bacterianas foram 2.977 (85,3% não graves), e quase todas se referem a vacinas meningocócicas (n. 1.713) e pneumocócicas (n. 1.113).
Houve 1.602 notificações de vacinas virais (80,8% não graves), das quais 74% relacionadas a vacinas contra influenza e morbidade. Houve 1.479 notificações sobre vacinas bacterianas e virais em combinação (85,8% não graves).
No geral, a maioria das reações relatadas foram definidas como não graves (aproximadamente 84%). Entre estes, os mais comuns foram febre, reações no local da injeção (como dor, vermelhidão, inchaço, eritema), irritabilidade, mal-estar, choro, dor de cabeça.
Os relatórios de suspeitas de reações adversas consideradas graves foram raros e na maioria dos casos foram transitórios, com resolução completa do evento relatado e não relacionado à vacinação.
Dos sete casos fatais descritos no relatório 2016, nenhum deles foi correlacionado com a vacinação entre aqueles para os quais o vínculo causal poderia ser avaliado, enquanto que para os outros dois casos, foram solicitadas mais investigações, mas ainda não disponíveis no momento da publicação deste Relatório.
Recorde-se que a definição de “reação grave” inclui também a hospitalização, o aparecimento de um evento clinicamente relevante, independentemente das consequências para o paciente, e a falta de eficácia da vacina.
O 37% dos relatórios foram recebidos por especialistas, sobre 28% de outras figuras profissionais (que não se enquadram nas outras categorias, como médicos que vacinam), 20% de médicos ou enfermeiros hospitalares. A taxa de notificação no Norte foi maior do que no Centro e Sul, exceto na região da Sicília, onde uma das maiores taxas em Itália foi observada.
Em uma imagem geral em que há uma tendência crescente de relatórios de drogas, a tendência no relatório de vacina, excluindo o pico 2014-15, permanece constante.
Deve-se lembrar que um grande número de relatórios não constitui por si só uma causa de alarme, mas é um testemunho de maior atenção e responsabilidade por parte do signatário.
A AIFA recomenda o máximo cuidado e integralidade na descrição dos casos notificados, a fim de permitir uma análise completa dos dados e uma avaliação correta do nexo causal entre o evento relatado e a administração do medicamento ou vacina.