Второй отчет AIFA по надзору за вакцинами против COVID-19

Просмотры

Данные подтверждают профили безопасности.

Итальянское агентство по лекарственным средствам опубликовало второй отчет по фармаконадзору за вакцинами против COVID-19, касающийся данных, зарегистрированных в Национальной сети фармаконадзора (RNF) до 26 февраля 2021 года.

Отчеты в основном касаются вакцины Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), которая использовалась чаще всего, и лишь в меньшей степени вакцины Moderna (1%) и вакцины AstraZeneca (3%).

В целом, по состоянию на 26 февраля 2021 г. в РНФ было проанализировано 30.015 4.118.277 сообщений из 729 100.000 46 доз, введенных для всех вакцин, с показателем 93,6 на XNUMX XNUMX доз. Более высокий показатель, чем тот, который обычно наблюдается в отношении других прививок, таких как грипп, но согласуется с результатами клинических исследований и свидетельствует об особом внимании, уделяемом этой вакцинации. Средний возраст - XNUMX лет, что соответствует среднему возрасту вакцинированных, в основном медицинских работников. XNUMX% отчетов относятся к несерьезным событиям и соответствуют информации, уже представленной в Сводке характеристик вакцины.

Для всех трех вакцин наиболее частыми побочными эффектами были лихорадка, головная боль, боль в мышцах / суставах, боль в месте инъекции, озноб и тошнота (93% сообщений). Кумулятивная частота сообщений не различается между первой и второй дозами вакцин Pfizer и Moderna, тогда как для вакцины AstraZeneca по-прежнему нет инъекций второй дозы, ожидаемых через 12 недель.

Зарегистрированные события в основном произошли в тот же день вакцинации или на следующий день (87% случаев).

Серьезные сообщения, причинно-следственная связь которых с вакцинацией оценивается, соответствуют 6,1% от общего числа, с показателем 44 серьезных событий на 100.000 XNUMX введенных доз, независимо от типа вакцины и введенной дозы.

Обработанные и представленные в Отчете данные должны рассматриваться как описывающие динамичный процесс в непрерывном развитии с учетом текущего перехода к постоянному увеличению ежедневных вакцинаций. Следует помнить, что большое количество сообщений не означает большей опасности вакцины, но свидетельствует о высокой способности системы фармаконадзора контролировать безопасность.

Второй отчет AIFA по надзору за вакцинами против COVID-19