Первый отчет AIFA о надзоре за вакцинами против COVID-19

Просмотры

Сообщенные предполагаемые побочные реакции соответствуют информации, уже представленной в сводке характеристик продукта вакцин, и анализы, проведенные на основе полученных на сегодняшний день данных, подтверждают их профиль безопасности.

Итальянское агентство по лекарственным средствам опубликовало первый отчет по фармаконадзору за вакцинами от COVID-19, который будет выходить ежемесячно. Собранные и проанализированные данные касаются сообщений о предполагаемых побочных реакциях, зарегистрированных в Национальной сети фармаконадзора в период с 27 декабря 2020 г. по 26 января 2021 г. для вакцин, используемых в текущей кампании вакцинации: Comirnaty di Pfizer / BioNTech (разрешено с 22/12/2020 и используется с 27) и современной вакцины против COVID-12 (разрешена с 2020 и используется с 19).

Отчеты в основном касаются первой дозы вакцины Comirnaty (99%), которая использовалась чаще всего, и лишь в меньшей степени вакцины Moderna (1%).

За рассматриваемый период было получено 7.337 1.564.090 сообщений из общего числа введенных 469 100.000 доз (частота сообщений 92,4 на XNUMX XNUMX доз), из которых XNUMX% касались несерьезных событий, таких как боль в месте инъекции, лихорадка, астения / утомляемость, мышечные боли. При приеме Комирнати также наблюдались головная боль, парестезия, головокружение, сонливость и нарушение вкуса, а при вакцине Moderna наблюдались тошнота и боли в животе.

Реже встречаются другие местные реакции и широко распространенная боль в суставах. Как и ожидалось, после второй дозы сообщалось о повышении температуры тела, чем после первой.

Зарегистрированные события чаще всего происходят в тот же день вакцинации или на следующий день после нее (85% случаев).

Из 7,6% отчетов, классифицированных как «серьезные», причинно-следственная связь которых с вакцинами оценивается, три из четырех не требовали специального вмешательства в условиях больницы.

За отчетный период также было зарегистрировано 13 смертей, произошедших в течение нескольких часов после вакцинации, которые в более подробных и полных отчетах не были связаны с вакцинацией и в значительной степени связаны с основными состояниями вакцинированного человека.

Таким образом, проведенный анализ полученных данных подтверждает хороший профиль безопасности этих двух мРНК-вакцин. Большое количество отчетов не означает, что возникли непредвиденные критические проблемы, но это показатель высокой способности системы фармаконадзора по мониторингу безопасности.

Первый отчет AIFA о надзоре за вакцинами против COVID-19