Был завершен анализ данных рандомизированного и контролируемого клинического исследования TSUNAMI, продвигаемого ISS и AIFA и координированного ISS, о терапевтической роли плазмы выздоравливающих у пациентов, у которых развилось заболевание COVID-19.
В исследовании сравнивали эффект плазмы выздоравливающих с высоким титром нейтрализующих антител (³1: 160), связанный со стандартной терапией, по сравнению со стандартной терапией только у пациентов с COVID-19 и пневмонией с легким или умеренным нарушением дыхания (определяемым PaO2 / Соотношение FiO2 от 350 до 200). 27 клинических центров, расположенных по всей стране, приняли участие в исследовании и приняли участие 487 пациентов (из них 324 в Тоскане, 77 в Умбрии, 66 в Ломбардии и 20 из других регионов). Демографические характеристики, существующие сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия были схожими в двух группах пациентов: 241 пациенты получали плазменную и стандартную терапию (231 оценивались), а 246 - только стандартную терапию (239 оценивались). Не было статистически значимой разницы в первичной конечной точке («потребность в инвазивной механической вентиляции, определяемой соотношением PaO2 / FiO2 <150, или смерть в течение тридцати дней с даты рандомизации») между группой, получавшей плазму, и группой, получавшей лечится стандартной терапией.
Таким образом, в целом TSUNAMI не продемонстрировал положительного воздействия на плазму с точки зрения снижения риска респираторного ухудшения или смерти в течение первых тридцати дней.
Анализ различных подгрупп подтвердил отсутствие значительных различий между двумя видами лечения. Только в случае пациентов с менее тяжелым нарушением дыхания (с соотношением PaO2 / FiO2 ≥ 300 при включении) сигнал в пользу плазмы появился, но не достиг статистической значимости (p = 0.059). Это может указывать на возможность дальнейшего изучения потенциальной терапевтической роли плазмы у пациентов с COVID от легкой до умеренной степени тяжести и на самых ранних стадиях заболевания. В целом лечение переносилось хорошо, хотя побочные эффекты чаще встречались в группе, получавшей плазму. Результаты исследования TSUNAMI соответствуют результатам международной литературы, в основном отрицательные, за исключением случаев очень раннего лечения пациентов плазмой с высоким титром. Исследование TSUNAMI, в котором участвовала сеть центров переливания крови, вирусологических лабораторий и клинических центров на национальном уровне, представляет собой эффективную модель исследовательской платформы, которая подтверждает способность нашей страны производить научные доказательства высокого уровня даже в чрезвычайных ситуациях. которые характеризуют период пандемии. Эти доказательства необходимы для улучшения качества клинической помощи пациентам.