Итальянское агентство по лекарственным средствам опубликовало сегодня на институциональном портале Отчет о постмаркетинговом надзоре за вакцинами в Италии за 2016 г., в котором описаны общие результаты анализов, проведенных по типам вакцин в отчетах, введенных в Национальную сеть фармаконадзора в 2016 г.
«Даже в отчете за 2016 год, - говорит генеральный директор Марио Мелаццини, - нет проблем с безопасностью, которые могли бы изменить соотношение пользы и риска используемых вакцин. Как регулирующее агентство, продолжая уже начатую операцию по обеспечению прозрачности, мы вводим и предоставляем точные данные и анализы перед лицом такого большого количества дезинформации о вакцинах, поддерживаемой некоторыми движениями общественного мнения, которые, хотя и представляют небольшой процент населения, вызывают бурю негодования. и они порождают сомнения, которые слишком часто необоснованны и не подтверждаются доказательствами. Данные за 2017 год будут доступны в первые месяцы нового года ».
В отличие от предыдущих, в которых анализ проводился по реакциям, возникшим в отчетном году, в этом году в отчете рассматриваются все предполагаемые побочные реакции, включенные в Национальную сеть фармаконадзора в 2016 году, в том числе возникшие в предыдущие годы. , в соответствии со всеми данными, предоставленными Агентством (отчет OSMED, отчет RAM). Судя по оценке отчетов, представленных в 2016 году, на данный момент не появилось никаких сигналов о безопасности разрешенных вакцин.
Отчеты о вакцинах, вставленных в сеть 2016, были 4.766 (11% от общего количества данных о лекарствах и вакцинах). Из них отчеты 3.256 (68%) относятся к подозрительным побочным реакциям, которые произошли в 2016.
Сообщений о бактериальных вакцинах было 2.977 (85,3% несерьезных), и почти все относились к менингококковой (№ 1.713) и пневмококковой (№ 1.113) вакцинам.
Было получено 1.602 сообщения о вирусных вакцинах (80,8% несерьезных), из которых 74% относились к вакцинам против гриппа и других болезней. Было 1.479 сообщений о комбинации бактериальных и вирусных вакцин (85,8% несерьезных).
В целом, большинство зарегистрированных реакций были определены как несерьезные (примерно 84%). Среди них наиболее частыми были лихорадка, реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, отек, эритема), раздражительность, недомогание, плач, головная боль.
Сообщения о подозрительных побочных реакциях, которые считались серьезными, были редкими и в большинстве случаев были временными, с полным разрешением сообщенного события и не связанными с вакцинацией.
Из семи фатальных случаев, описанных в отчете 2016, ни одна из них не была сопоставлена с вакцинацией среди тех, для которых можно было оценить причинную связь, в то время как для двух других случаев были запрошены углубленные исследования, но еще не были доступны на момент публикации настоящего Отчета.
Следует напомнить, что определение «серьезная реакция» также включает госпитализацию, появление клинически значимого события, независимо от последствий для пациента, а также отсутствие эффективности вакцины.
37% отчетов были получены специалистами, около 28% от других профессиональных лиц (которые не попадают в другие категории, такие как вакцинационные врачи), 20% от госпитальных врачей или медсестер. Показатель отчетности на Севере был выше, чем в Центре и Юге, за исключением района Сицилии, где наблюдался один из самых высоких показателей в Италии.
В общей картине, в которой наблюдается растущая тенденция к публикации лекарств, тенденция к отчетности по вакцинам, исключая пик 2014-15, остается постоянной.
Следует помнить, что большое количество сообщений само по себе не является причиной тревоги, скорее это свидетельствует о более внимательном и ответственном отношении со стороны сигнального оператора.
AIFA рекомендует проявлять максимальную осторожность и полноту в описании зарегистрированных случаев, чтобы обеспечить полный анализ данных и правильную оценку причинно-следственной связи между зарегистрированным событием и введением лекарственного средства или вакцины.