AIFA приостанавливает разрешение на использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19 вне клинических испытаний
С самого начала аварии на COVID-19 AIFA и ее Научно-техническая комиссия (CTS) постоянно участвовали в процессе постоянного обновления научных данных и готовили карточки, в которых постепенно указываются адреса. терапевтические средства, в рамках которых можно предусмотреть контролируемое и безопасное использование лекарств, используемых в этой чрезвычайной ситуации.
В частности, несмотря на отсутствие конкретных терапевтических показаний к применению COVID-19, гидроксихлорохин был предоставлен в распоряжение NHS с учетом предварительных научных данных о пациентах с COVID и профиля токсичности, который выглядел консолидированным на основании использований. уполномоченные врачи для лечения хронических ревматических заболеваний. Поэтому позиция Агентства заключалась в том, чтобы предусмотреть его использование в дозировках и в сроки, указанные в таблицах, в контексте точной оценки соотношения риск / польза в отдельных случаях, тщательно учитывая сопутствующие патологии (синдром длинного интервала QT). , основные аритмии, печеночная или почечная недостаточность, нарушения электролита), фармакологические ассоциации (особенно для лекарств, которые увеличивают QT) и история фавизма (дефицит G6PD).
В настоящее время, однако, новые клинические данные, касающиеся использования гидроксихлорохина у субъектов с инфекцией SARS-CoV-2 (хотя полученной в результате обсервационных исследований или клинических испытаний низкого методологического качества), указывают на повышенный риск развития побочных реакций на лице. мало или нет выгоды.
По этой причине в ожидании получения более убедительных доказательств в ходе проводимых клинических испытаний в Италии и других странах (с особой ссылкой на рандомизированные) AIFA приостанавливает разрешение на использование гидроксихлорохина для лечения SARS-CoV-2, вне клинических испытаний, как в больнице, так и в домашних условиях. Такое использование, следовательно, исключается из возмещения. Также повторяется, что Агентство никогда не разрешало использование гидроксихлорохина в профилактических целях.
Возможное продолжение уже начатого лечения возлагается на оценку лечащего врача.
Форма AIFA, касающаяся использования гидроксихлорохина в терапии взрослых пациентов с COVID-19, будет быстро обновлена.
Наконец, следует отметить, что на основании имеющихся в настоящее время фактических данных нет конкретных элементов, которые могли бы изменить оценку соотношения риск / польза для уже разрешенных показаний (ревматоидный артрит в активной и хронической фазе и дискоидная и диссеминированная красная волчанка). Поэтому пациенты с ревматическими заболеваниями, получающие гидроксихлорохин, могут продолжать терапию в соответствии с показаниями лечащего врача.
Как уже указывалось, Агентство и КТС участвуют в процессе постоянного обновления информации, касающейся испытаний на эффективность и безопасность, которая будет постепенно предоставляться.