Talianska lieková agentúra dala zelenú preplateniu prvej CAR-T bunkovej terapie (Chimeric Antigen Receptor T-cell) dostupnej v Taliansku.
Nová terapia s názvom Kymriah (tisagenlecleucel) môže byť predpísaná podľa indikácií schválených EMA a používaná v špecializovaných centrách vybraných regiónmi pre dospelých pacientov s difúznym veľkobunkovým B lymfómom (DLBCL) rezistentným na iné terapie alebo v ktorých choroba sa vrátila po reakcii na štandardnú liečbu a u pacientov do 25 rokov s B-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
CAR-T terapie predstavujú najnovšiu generáciu imunoterapeutickej stratégie v boji proti hematologickým rakovinám. Používajú biele krvinky (T lymfocyty) odobraté pacientovi a špeciálne upravené na aktiváciu imunitného systému; po reinfúzii do pacienta sa dostanú do krvného obehu a sú schopné rozpoznať rakovinové bunky a eliminovať ich.
So súhlasom predstavenstva AIFA bol procesný proces na zaručenie prístupu k týmto novým život zachraňujúcim terapiám uzavretý po rokovaní v duchu zodpovednej spolupráce so spoločnosťou.
„Technické a prevádzkové charakteristiky tohto typu terapie a predovšetkým jemné zvládanie možných vedľajších účinkov si vyžiadali iný proces plánovania ako v minulosti,“ hovorí generálny riaditeľ AIFA Luca Li Bassi – ktorý zahŕňal , v podobných úlohách zásadní, všetci aktéri národného zdravotného systému. Presná a starostlivá tímová práca viedla k otvoreniu cesty, ktorá čoskoro zaručí prístup k špecializovaným centrám rozmiestneným v rôznych geografických oblastiach územia štátu.
Schválenie prostredníctvom nového modelu úhrady, platby na základe výsledkov, ktorý AIFA použila po prvýkrát, je preto posledným aktom práce na plánovaní zdravia, za ktorú – uzatvára Li Bassi – chcem poďakovať za prácu zamestnancov a komisií AIFA ( CTS-CPR), Národné transplantačné centrum, regióny, technická podpora prof. Franca Locatelliho, prezidenta Vyššej rady zdravotníctva, vedeckých spoločností a priameho zapojenia samotného ministra, ktorý podporoval a uľahčoval vynikajúcu tímovú prácu s vedením ministerstva zdravotníctva.
"Schválenie prvej terapie CAR-T predstavenstvom - vyhlasuje prezident Stefano Bonaccini - znamená veľmi dôležitý krok pre verejné zdravie a pre našu NHS, ktorá okolo tohto rokovania zaznamenala zmenu v porovnaní s minulosťou."