Protilátka povolená na včasnú liečbu COVID-19 u jedincov s rizikom progresie
Technická vedecká komisia (CTS) AIFA povolila použitie Evusheldovej monoklonálnej protilátky (tixagevimab a cilgavimab) pri včasnej liečbe pacientov infikovaných SARS-CoV-2 s rizikom ťažkej formy COVID-19. Doteraz bol liek dostupný len na preexpozičnú profylaxiu u vysokorizikových jedincov. S týmto rozšírením indikácie AIFA sprístupňuje intramuskulárnu terapeutickú možnosť pre subjekty, u ktorých sa predpisovanie antivírusových liekov a autorizovaných monoklonálnych protilátok považuje za nevhodné z klinického a/alebo epidemiologického hľadiska (vo vzťahu k cirkulácii vírusových variantov).
Rozhodnutie AIFA povoliť Evusheld na liečbu pacientov s COVID-19 predpokladá hodnotenie EMA, ktoré bude dokončené v septembri 2022, a je založené na výsledkoch už zverejnených klinických štúdií a na predbežnej analýze (z približne 450 pacientov ) prebiehajúcej multicentrickej štúdie v Taliansku (Mantico-2, koordinovaná prof. Tacconellim, University of Verona), financovanej agentúrou s cieľom porovnať tri rôzne alternatívy (Evusheld, Paxlovid a Xevudy) pri včasnej liečbe pacientov s COVID -19.
Evusheld bol preto zaradený do zoznamu liekov splatných NHS podľa zákona 648/96. Operačné postupy na predpis nájdete na inštitucionálnej webovej stránke AIFA na adrese https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1.
Rozhodnutie je zverejnené dnes v úradnom vestníku a nadobudne účinnosť dnes, 3. augusta 2022.