Talianska agentúra pre lieky teraz sprístupňuje na inštitucionálnom portáli online systém prístupu k údajom o hláseniach podozrení na nežiaduce reakcie na liek (ADR) zaregistrovaným v sieti National Pharmacovigilance Network (RNF), databáze na zhromažďovanie, správu a analýza správ o podozrení na ADR.
Systém RAM (referáte Lieky nežiaducich účinkov) poskytuje prístup k údajom týkajúcich sa správ zaznamenané od 2002, usporiadaných podľa roku zaradenia do RNF a štvrťročne aktualizované.
„Vďaka zverejneniu a aktualizácii údajov o hláseniach o podozreniach na nežiaduce účinky liekov a vakcín zahrnutých do Národnej siete pre farmakovigilanciu na inštitucionálnej webovej stránke robí AIFA voľbu inšpirovanú transparentnosťou, ktorá ide nad rámec povinností, ktoré konkrétne ukladá zákon, presne pretože každodenným cieľom našej práce je zaručiť a konať vždy vo výlučnom záujme občanov, “hovorí generálny riaditeľ Mario Melazzini.
AIFA si uvedomiť, že spontánne hlásenia o podozrení na nežiaduce účinky sú dôležitým zdrojom informácií, pretože umožňujú odhaliť prípadné varovné signály, pokiaľ ide o užívanie liekov.
Z tohto dôvodu AIFA vyzýva zdravotníckych pracovníkov a pacientov, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Okrem spontánnych hlásení možno informácie o rizikách spojených s liekmi získať z ďalších zdrojov, ako sú napríklad klinické a epidemiologické štúdie, z publikovanej vedeckej literatúry alebo zo správ zasielaných farmaceutickými spoločnosťami. Iba dôkladné vedecké hodnotenia všetkých dostupných údajov vám umožňujú vyvodiť fundované závery o výhodách a rizikách lieku.
Ako funguje systém RAM (hlásenia o nežiaducich účinkoch liekov)
Môžete vyhľadávať:
• podľa obchodného názvu lieku označeného ako podozrivé v oznámení;
• podľa názvu účinnej látky alebo kombinácie účinných látok uvedených ako podozrivých v signalizácii (týmto spôsobom bude systém súčet všetky správy v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú účinné látky, alebo z nich).
Výsledky vyhľadávania sa zobrazujú na piatich obrazovkách:
1. prvý poskytuje celkový počet správ zaznamenaných v RNF rozdelený podľa roka;
Na nasledujúcich obrazovkách musí byť rok vybraný z rozbaľovacej ponuky vpravo hore:
2. druhá obrazovka udáva počet a percento správ podľa závažnosti;
3. tretí je počet a percento správ podľa pohlavia a vekovej skupiny subjektov, ktoré prejavili reakciu / protivníka;
4. po štvrté počet a percento agregovaných nežiaducich účinkov podľa príslušného systému alebo orgánu (SOC - klasifikácia orgánových systémov);
5. piaty počet a percento nežiaducich reakcií agregovaných podrobnejšie (PT - preferovaný výraz).
Celkový počet nežiaducich reakcií môže byť rovnaký alebo vyšší ako celkový počet hlásení, pretože v rámci každého hlásenia je možné opísať jednu alebo viac nežiaducich reakcií.
V súčasnosti je systém dostupný prostredníctvom počítača, počítača Mac alebo notebooku.
Pre informáciu: informazioneaicittadini@aifa.gov.it