Talianska agentúra pre lieky zverejnila výročnú správu o bezpečnosti vakcín proti COVID-19. Zhromaždené a analyzované údaje sa týkajú hlásení suspektných nežiaducich reakcií registrovaných v Národnej farmakovigilančnej sieti (RNF) v roku očkovacej kampane od 27. decembra 2020 do 26. decembra 2021 pre štyri vakcíny používané v súčasnej očkovacej kampani.
V posudzovanom období bolo prijatých 117.920 108.530.987 hlásení z celkového počtu 109 100.000 83,7 podaných dávok (počet hlásení 98.717 na XNUMX XNUMX dávok), z ktorých XNUMX % (XNUMX XNUMX) sa týkalo nezávažných udalostí, ako je bolesť v mieste vpichu, horúčka, asténia / únava, bolesti tela.
Závažné hlásenia zodpovedajú 16,2 % z celkového počtu (19.055 17,6), s mierou 100.000 závažných udalostí na 73 48 podaných dávok. Ako bolo uvedené v predchádzajúcich správach, bez ohľadu na vakcínu, dávku a typ udalosti sa reakcia vyskytla vo väčšine prípadov (približne XNUMX %) v ten istý deň ako očkovanie alebo nasledujúci deň a len zriedkavejšie po XNUMX hodinách.
V roku očkovacej kampane bola v Taliansku najpoužívanejšou vakcínou Comirnaty (69,1 %), za ňou nasledoval Spikevax (18,3 %), Vaxzevria (11,2 %) a vakcína COVID-19 Janssen (1,4 %). Hlásenia podľa typu vakcíny sú namiesto toho distribuované takto: Comirnaty 68 %, Vaxzevria 19,8 %, Spikevax 10,8 %, vakcína COVID-19 Janssen 1,4 %.
Pri všetkých vakcínach sú najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti, väčšinou nezávažné a v čase hlásenia už vyriešené, horúčka, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov / kĺbov, bolesť v mieste vpichu, triaška a nevoľnosť. Treba poznamenať, že v kľúčových štúdiách sa až 64 % nežiaducich účinkov zistilo v skupine s placebom a možno ich pripísať takzvanému nocebo efektu.
Pokiaľ ide o podávanie tretej dávky, ktoré sa začalo v septembri, k 26. decembru 2021 bolo do RNF zaradených 3.510 16.198.231 hlásení v porovnaní s 21,7 100.000 84,1 podanými tretími dávkami, pričom miera hlásenia bola 2.951 hlásení na 18,2 100.000 tretích dávok, nižšia v porovnaní s dávkami v primárnom cykle. 15,9 % (558 3,4) hlásení sa týkalo nezávažných udalostí, s mierou hlásení 100.000 na XNUMX XNUMX podaných dávok a XNUMX % (XNUMX) závažných nežiaducich udalostí, s mierou XNUMX hlásení závažných udalostí na XNUMX XNUMX podaných dávok.
Po heterológnych očkovaniach bolo prijatých 730 hlásení, ktoré zahŕňali použitie 2 rôznych očkovacích látok proti COVID-19 pre cykly základného očkovania (heterológna základná vakcinácia) alebo pre posilňovacie dávky 3 – 6 mesiacov po základnom očkovaní (heterologická posilňovacia dávka). Väčšina hlásení po heterológnej vakcinácii súvisí s podaním mRNA vakcíny po prvom podaní vakcíny proti adenovírusovému vektoru, väčšinou nie sú závažné a majú rovnaké charakteristiky ako ostatné hlásenia.
Čo sa týka očkovania v detskom veku (5-16 rokov), k 26 bolo podaných 12 2021 4.178.361 dávok vakcíny, z toho 96 % vo vekovej skupine 12-16 rokov (4.005.471 4 5 dávok) a 11 % v 172.890. -87,5-ročný rozsah (12,5 26 dávok). Z dvoch vakcín povolených pre túto populáciu bola najpoužívanejšia Comirnaty (2021 %) (Spikevax 1.170 %). K 1. decembru 28 bolo v RNF zaznamenaných celkovo 100.000 109 hlásení o suspektných nežiaducich účinkoch vyskytujúcich sa v pediatrickej populácii, čo predstavuje 100.000 % všetkých hlásení, s mierou hlásení 69 udalostí na 5 11 dávok podaných v pediatrickej populácii, bez ohľadu na typ očkovacej látky a posúdenie príčinnej súvislosti, teda nižšie ako v bežnej populácii (XNUMX udalostí na XNUMX XNUMX podaných dávok). V detskej populácii sú najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami horúčka, bolesť hlavy, únava a vracanie. XNUMX % reakcií v čase hlásenia úplne vymizlo alebo sa zlepšovalo. Miera hlásení vo vekovej skupine od XNUMX do XNUMX rokov je predbežná av súčasnosti sa neobjavujú žiadne osobitné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Očkovanie proti COVID-19 je indikované počas tehotenstva aj laktácie a z farmakovigilančných údajov a ad hoc štúdií u tejto populácie nevyplývajú žiadne osobitné problémy s bezpečnosťou. Neexistujú ani dôkazy, ktoré by naznačovali, že vakcíny proti COVID-19 môžu nepriaznivo ovplyvniť plodnosť oboch pohlaví.
Ďalšie poznatky uvedené v správe o udalostiach osobitného záujmu, ako je anafylaxia, Guillain-Barrého syndróm, myokarditída/perikarditída, Bellova obrna a trombocytopenická trombóza, potvrdzujú údaje o bezpečnosti hodnotené na európskej úrovni.