„Biosimilárne lieky sú schválené podľa rovnakých štandardov kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké sú vyžadované pre akýkoľvek biologický liek, a sú podrobované prísnemu hodnotiacemu procesu. Pomer rizík a prínosov je v skutočnosti rovnaký ako pôvodcovia referencií: z tohto dôvodu ich AIFA považuje za zameniteľné. Lekári však budú musieť jeho použitie vyhodnotiť “, na konci stretnutia riaditeľ AIFA Mario Melazzini „Prístup k terapiám s biologickými drogami: fenomény nedostatočnej liečby a príležitosti, ktoré ponúkajú biologicky podobné lieky“, ktorú talianska agentúra pre lieky (AIFA) zorganizovala včera v Ríme, aby predstavila Podľa pozičného dokumentu o biologických liekoch.
Prostredníctvom AIFA Pozícia papieramá za cieľ informovať a zvyšovať informovanosť o tom, čo považuje za skutočnú výzvu aj z kultúrneho hľadiska, a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a občanom jasné, transparentné a validované údaje.
„Biosimilars sú nevyhnutným nástrojom rozvoja konkurenčného a konkurenčného trhu, ktorý produkuje zdravie, pretože predstavujú lacnú terapeutickú alternatívu pre Národnú zdravotnú službu (NHS). To znamená liečbu rastúceho počtu pacientov a zaručenie prístupu k terapiám s vysokým ekonomickým dopadom, s potenciálnymi úsporami nielen z hľadiska nákladov na zdravie, ale aj sociálnych„Povedal Mario Melazzini.
Dostupnosť biologicky podobných výrobkov vytvára konkurenciu s ohľadom na pôvodné výrobky, čo predstavuje základný prvok na zabezpečenie reakcie na potrebu zdravia a potrebu kontrolovať výdavky a prideľovanie zdrojov tam, kde je to najviac potrebné.
"Normy kvality biologicky podobných liekov sú rovnaké ako normy požadované pre iné typy liekov. “, uvedená Simona Montilla (AIFA); "regulačné orgány, rovnako ako v prípade všetkých liekov, sú povinné vykonávať pravidelné kontroly výrobku, výrobných závodov a monitorovacieho systému, a to tak vo fáze pred udelením povolenia, ako aj počas obchodovania “.
AIFA usporiadala tento deň rozdelením účastníkov do tematických pracovných tabuliek, ktoré sa zaviazali skúmať vplyv liekov v konkrétnych oblastiach a ktorých cieľom je podnietiť dynamickú diskusiu a zamerali sa najmä na klinické oblasti reumatológie, gastroenterológie, dermatológie a onkológie, ale tiež o príležitostiach a výzvach, ktoré čakajú AIFA a jej rozhodnutia.
"Od dnešného dňa posilníme už začatú pracovnú metódu a že AIFA má v úmysle pokračovať v priebehu času s cieľom udržať nažive prácu a porovnanie medzi odborníkmi zhromaždenými v tematických tabuľkách. “, pokračovanie GR AIFA.
Melazzini zopakoval, že biologicky podobné lieky budú pre agentúru stále viac predstavovať strategický projekt, ktorý bude podporovať konkrétne iniciatívy odbornej prípravy určené lekárom s cieľom šíriť správne a transparentné informácie, a to aj prostredníctvom diskusií s regiónmi a farmaceutickými spoločnosťami. v prospech stále viac skúsených pacientov.
Il Pozícia papiera vyjadruje oficiálne postavenie agentúry: na jej vypracovanie sa začala verejná konzultácia, vďaka ktorej bolo analyzovaných približne 200 pripomienok od vedeckých spoločností, regionálnych komisií a nemocničných spoločností, zdravotníckych pracovníkov, združení pacientov a občianskej spoločnosti, priemyselné obchodné združenia a farmaceutické spoločnosti.