Údaje potvrdzujú bezpečnostné profily
Talianska agentúra pre lieky zverejnila druhú správu o farmakovigilancii vakcín COVID-19, ktorá sa týka údajov zaznamenaných v Národnej sieti pre farmakovigilanciu (RNF) do 26. februára 2021.
Správy sa týkajú hlavne vakcíny Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), ktorá bola najpoužívanejšou a len v menšej miere vakcína Moderna (1%) a vakcína AstraZeneca (3%).
Celkovo bolo k 26. februáru 2021 v RNF vyhodnotených 30.015 4.118.277 hlásení z celkového počtu 729 100.000 46 dávok podaných pre všetky vakcíny s mierou hlásenia 93,6 na XNUMX XNUMX dávok. Vyššia miera, než aká sa zvyčajne pozoruje pri iných očkovaniach, ako je chrípka, ale je v súlade s výsledkami klinických štúdií a svedčí o osobitnej pozornosti venovanej tejto vakcinácii. Priemerný vek je XNUMX rokov, čo zodpovedá priemernému veku zaočkovaných, väčšinou zdravotníckych pracovníkov. XNUMX% hlásení sa týka nezávažných udalostí a je v súlade s informáciami, ktoré sa už nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností vakcín.
U všetkých troch vakcín boli najčastejšími nežiaducimi účinkami horúčka, bolesť hlavy, bolesť svalov / kĺbov, bolesť v mieste vpichu, zimnica a nevoľnosť (93% hlásení). Kumulatívna frekvencia hlásení sa medzi prvou a druhou dávkou vakcín Pfizer a Moderna nelíši, zatiaľ čo v prípade vakcíny AstraZeneca sa po 12 týždňoch stále neočakávajú injekcie druhej dávky.
Hlásené udalosti sa vyskytli hlavne v ten istý deň očkovania alebo nasledujúci deň (87% prípadov).
Závažné správy, u ktorých sa posudzuje príčinná súvislosť s očkovaním, zodpovedajú 6,1% z celkového počtu, s mierou 44 závažných udalostí na 100.000 XNUMX podaných dávok, bez ohľadu na typ vakcíny a podanú dávku.
Údaje spracované a predložené v správe sa musia považovať za opis dynamického procesu v nepretržitom vývoji vzhľadom na súčasný prechod k dôslednému zvyšovaniu denného očkovania. Malo by sa pamätať na to, že veľké množstvo hlásení neznamená väčšie nebezpečenstvo vakcíny, ale naznačuje vysokú kapacitu farmakovigilančného systému monitorovať bezpečnosť.