AIFA pozastavuje autorizáciu na použitie hydroxychlorochínu na liečbu vonkajších klinických pokusov COVID-19
Od začiatku núdzovej situácie COVID-19 sa AIFA a jej technicko-vedecká komisia (CTS) neustále zapájajú do procesu neustálej aktualizácie vedeckých dôkazov a pripravujú karty, ktoré adresy postupne explicitne uvedú. liečby, pri ktorých je možné predvídať kontrolované a bezpečné používanie drog používaných v tomto prípade.
Najmä napriek neexistencii špecifickej terapeutickej indikácie pre COVID-19 bol NHS sprístupnený hydroxychlorochín, pričom sa zohľadnili predbežné vedecké dôkazy o pacientoch COVID a proti profilu toxicity, ktorý sa zdal byť konsolidovaný na základe použitia. autorizovaní lekári na chronickú liečbu reumatických ochorení Agentúra preto mala zabezpečiť jej použitie v dávkach a po dobu uvedenú v listoch v súvislosti s presným hodnotením pomeru riziko / úžitok v jednotlivých prípadoch, pričom dôkladne zvážila sprievodné patológie (syndróm dlhého QT). , závažné arytmie, zlyhanie pečene alebo obličiek, poruchy elektrolytov), farmakologické súvislosti (najmä pri liekoch, ktoré zvyšujú QT) a anamnéza favizmu (nedostatok G6PD).
V súčasnosti však nové klinické dôkazy týkajúce sa použitia hydroxychlorochínu u osôb s infekciou SARS-CoV-2 (aj keď sú výsledkom pozorovacích štúdií alebo klinických skúšok, ktoré nemajú vysokú metodologickú kvalitu), naznačujú zvýšené riziko nežiaducich reakcií tváre. malú alebo žiadnu výhodu.
Z tohto dôvodu až do získania spoľahlivejších dôkazov z prebiehajúcich klinických skúšok v Taliansku a iných krajinách (s osobitným odkazom na randomizované), AIFA pozastavuje povolenie používať hydroxychlorochín na liečbu SARS-CoV-2, mimo klinických skúšok, v nemocnici aj v domácom prostredí. Takéto použitie je preto vylúčené z náhrady. Takisto sa pripomína, že agentúra nikdy nepovolila použitie hydroxychlorochínu na preventívne účely.
Možné pokračovanie už začatej liečby je zverené hodnoteniu ošetrujúceho lekára.
Formulár AIFA týkajúci sa použitia hydroxychlorochínu pri liečbe dospelých pacientov s COVID-19 sa bezodkladne aktualizuje.
Nakoniec treba poznamenať, že na základe v súčasnosti dostupných dôkazov neexistujú žiadne konkrétne prvky, ktoré by mohli zmeniť hodnotenie pomeru rizika a prínosu už povolených indikácií (reumatoidná artritída v aktívnej a chronickej fáze a diskoidná a diseminovaná lupus erythematosus). Pacienti s reumatickými chorobami liečení hydroxychlorochínom môžu preto pokračovať v liečbe podľa indikácie ošetrujúceho lekára.
Ako už bolo uvedené, agentúra a CTS sa zapájajú do procesu neustálej aktualizácie informácií týkajúcich sa testov účinnosti a bezpečnosti, ktoré sa budú postupne sprístupňovať.