АИФА објављује годишњи извештај о безбедности вакцина против ЦОВИД-19

Италијанска агенција за лекове објавила је годишњи извештај о безбедности вакцина против ЦОВИД-19. Прикупљени и анализирани подаци односе се на извештаје о сумњи на нежељене реакције регистроване у Националној мрежи фармаковигиланце (РНФ) у години кампање вакцинације од 27. децембра 2020. до 26. децембра 2021. за четири вакцине које се користе у актуелној кампањи вакцинације.

У посматраном периоду примљено је 117.920 пријава од укупно 108.530.987 примењених доза (стопа пријављивања 109 на 100.000 доза), од којих се 83,7% (98.717) односило на неозбиљне догађаје, као што су бол у месту убода, грозница астенија / умор, болови у телу.

Озбиљни извештаји одговарају 16,2% од укупног броја (19.055), са стопом од 17,6 озбиљних догађаја на 100.000 примењених доза. Као што је наведено у претходним извештајима, без обзира на вакцину, дозу и врсту догађаја, реакција се јавља у већини случајева (приближно 73%) истог дана када је вакцинација или следећег дана и само ређе након 48 сати.

У години кампање вакцинације, Цомирнати је била најкоришћенија вакцина у Италији (69,1%), затим Спикевак (18,3%), Вакзевриа (11,2%) и вакцина ЦОВИД-19 Јанссен (1,4%). Извештаји по врсти вакцине су уместо тога распоређени на следећи начин: Цомирнати 68%, Вакзевриа 19,8%, Спикевак 10,8%, Ваццине ЦОВИД-19 Јанссен 1,4%.

За све вакцине, најчешће пријављени нежељени догађаји, углавном неозбиљни и који су већ нестали у време извештавања, су грозница, умор, главобоља, бол у мишићима/зглобовима, бол на месту ињекције, зимица и мучнина. Треба напоменути да је у кључним студијама до 64% ​​нежељених ефеката откривено у плацебо групи и да се могу приписати такозваном ноцебо ефекту.

Што се тиче примене треће дозе, која је почела у септембру, од 26. децембра 2021. године, 3.510 пријава је укључено у РНФ, у поређењу са 16.198.231 примењених трећих доза, са стопом пријављивања од 21,7 пријава на 100.000 трећих доза, нижим него што је примећено за дозе примарног циклуса. 84,1% (2.951) извештаја односило се на неозбиљне догађаје, са стопом пријављивања од 18,2 на 100.000 примењених доза, и 15,9% (558) на озбиљне нежељене догађаје, са стопом од 3,4 извештаја о озбиљним догађајима на 100.000 примењених доза.

Примљено је 730 извештаја након хетерологних вакцинација, који укључују употребу 2 различите вакцине против ЦОВИД-19 за циклусе примарне вакцинације (хетерологна примарна вакцинација) или за дозе 3-6 месеци након примарне вакцинације (хетерологна примарна вакцинација). Већина извештаја после хетерологне вакцинације односи се на примену мРНК вакцине након прве примене аденовирусне векторске вакцине, углавном су неозбиљни и имају исте карактеристике као и остали извештаји.

Што се тиче вакцинација у педијатријском узрасту (5-16 година), закључно са 26. године примењено је 12 доза вакцине, од чега 2021% у старосној групи 4.178.361-96 година (12 доза) и 16% у 4.005.471. -4-годишњи опсег (5 доза). Од две вакцине одобрене за ову популацију, Цомирнати је била највише коришћена (11%) (Спикевак 172.890%). До 87,5. децембра 12,5. године, укупно 26 пријава сумњивих нежељених реакција које се јављају у педијатријској популацији забележено је у РНФ-у, што представља 2021% свих извештаја, са стопом пријављивања од 1.170 догађаја на 1 доза примењених у педијатријском опсегу, без обзира на врсту вакцине и процену узрочно-последичне везе, дакле нижа од оне која се налази у општој популацији (28 догађаја на 100.000 примењених доза). У педијатријској популацији, најчешће пријављени нежељени догађаји су грозница, главобоља, умор и повраћање. 109% реакција се у потпуности решило или се побољшало у време извештавања. Стопе пријављивања у старосној групи од 100.000 до 69 година су прелиминарне и тренутно се не појављују посебне забринутости за безбедност.

Вакцинација против ЦОВИД-19 је индикована и у трудноћи и током дојења, а подаци о фармаковигиланци и ад хоц студијама у овој популацији не произилазе из посебних безбедносних проблема. Такође нема доказа који указују на то да вакцине против ЦОВИД-19 могу негативно утицати на плодност било којег пола.

Други увиди представљени у Извештају, о догађајима од посебног интереса као што су анафилаксија, Гуиллаин-Барре синдром, миокардитис/перикардитис, Беллова парализа и тромбоцитопенична тромбоза потврђују безбедносне податке процењене на европском нивоу.

АИФА објављује годишњи извештај о безбедности вакцина против ЦОВИД-19

| Невс ' |