АИФА је ажурирала методе употребе моноклонских антитела против ЦОВИД-19 у односу на нове доказе из литературе који су недавно постали доступни.
Посебно је дато позитивно мишљење о употреби антитела на сотровимаб које је показало повољан однос користи и ризика у односу на главне циркулишуће варијанте САРС-ЦоВ-2. Такође за одобрење овог новог антитела, коришћен је поступак одобрења за привремену дистрибуцију према Уредби министра здравља, па се ово антитело додаје осталим већ доступним (бамланивамб / етесевимаб и цасиривимаб / имдевимаб).
Осим тога, оцењени су и резултати међународног клиничког испитивања РЕЦОВЕРИ, који је показао корист у смислу морталитета и смањења ризика од прогресије болести (прибегавање механичкој вентилацији или смрти) лечења касиривимабом и имдевимабом код одраслих пацијената хоспитализованих за ЦОВИД-19, чак и у конвенционалној терапији кисеоником (не при великим брзинама протока и без механичке вентилације), и са негативном серологијом на антитела на ИгГ антитела на САРС-ЦоВ-2. Агенција је стога одлучила да прошири могућу употребу комбинације касиривимаб / имдевимаб у овој подпопулацији.
Релативна одређења биће објављена у Службеном гласнику од 6. августа 2021. године и ступиће на снагу наредног дана након објављивања.
Коначно, узимајући у обзир епидемиолошки сценарио преваленције варијанти САРС-ЦоВ-2, брзо мутираних последњих недеља, скреће се пажња на чињеницу да су тренутно доступна моноклонска антитела на САРС-ЦоВ-2, док представљају назнаке „користе се преклапајуће, разликују се једна од друге, на основу најновијих литературних доказа, по својој способности да неутрализирају различите варијанте у оптицају. Сва антитела на САРС-ЦоВ-2 доступна у Италији (бамланивамб / етесевимаб, касиривимаб / имдевимаб и сотровимаб) одржавају одговарајућу антивирусну активност против алфа (линија Б.1.1.7) и делта (линија Б.1.617.2. 1.351), док неутрализирајућа активност комбинације бамланивамб / етесевимаб, за разлику од других доступних моноклонских антитела (касиривимаб / имдевимаб и сотровимаб), снажно је инхибирана у односу на бета (Б.1) и гама (П.XNUMX) варијанте. Стога се у географским подручјима у којима постоји циркулација бета и гама варијанти предлаже употреба моноклонских антитела (касиривимаб / имдевимаб и сотровимаб) ефикасних против свих варијанти или да претходи започињању терапије генотипизацијом / секвенцирањем.