Извештај о вакцинама за 2016. годину објавила је АИФА

Италијанска агенција за лекове објавила је данас на институционалном порталу Извештај о постмаркетиншком надзору вакцина у Италији 2016, који описује свеукупне резултате анализа спроведених по врстама вакцина на извештаје унете у Националну мрежу фармаковигиланце 2016. године.

„Чак и из Извештаја за 2016. - каже генерални директор Марио Мелаззини - нема безбедносних питања која могу променити однос користи и ризика од употребљених вакцина. Као регулаторна агенција, настављајући с већ започетом операцијом транспарентности, успоставили смо и учинили доступним ригорозне податке и анализе, суочени с много дезинформација о вакцинама, подржани неким кретањима мишљења која, иако представљају мали постотак становништва, изазивају немире и изазивају сумње које су пречесто неутемељене и поткрепљене доказима. Подаци за 2017. биће доступни у првим месецима нове године “.

За разлику од претходних, у којима је рађена анализа реакција које су настале у години која се разматра, ове године Извештај испитује све сумње на нежељене реакције укључене у Националну мрежу за фармаковигиланцију у 2016. години, укључујући и оне које су настале претходних година., у складу са свим подацима које Агенција ставља на располагање (извјештај ОСМЕД -а, извјештај РАМ -а). Из процене извештаја унетих 2016. године, тренутно се нису појавили никакви безбедносни сигнали за одобрене вакцине.

Извештаји о вакцинама објављени на Интернету у 2016. години били су 4.766 (11% од укупних извештаја о лековима и вакцинама). Од тога се 3.256 извештаја (68%) односи на сумњу на нежељене реакције које су се догодиле 2016. године.

Извештаји о бактеријским вакцинама били су 2.977 (85,3% неозбиљних), а скоро сви се односе на менингококне (бр. 1.713) и пнеумококне (бр. 1.113) вакцине.

Било је 1.602 извештаја о вирусним вакцинама (80,8% неозбиљних), од којих се 74% односи на вакцине против грипа и морбидних болести. Било је 1.479 извештаја у вези са бактеријским и вирусним вакцинама у комбинацији (85,8% неозбиљних).

Све у свему, већина пријављених реакција је дефинисана као неозбиљна (приближно 84%). Међу њима, најчешће су биле грозница, реакције на месту убризгавања (као што су бол, црвенило, оток, еритем), раздражљивост, малаксалост, плач, главобоља.

Извештаји о сумњивим нежељеним реакцијама за које се сматрало да су озбиљни били су ретки и били су у већини случајева пролазни, са потпуним разрешењем пријављеног догађаја и нису били повезани са вакцинацијом.

Од седам случајева са фаталним исходом описаним у Извјештају за 2016., ниједан од оних за које је било могуће процијенити узрочну везу није могао бити у корелацији са вакцинацијом, док су за друга два случаја потребни додатни детаљи, али у то вријеме још нису доступни овог извјештаја се чека на објављивање.

Треба запамтити да дефиниција „озбиљне реакције“ такође укључује хоспитализацију, појаву клинички значајног догађаја, без обзира на последице по пацијента, и недостатак ефикасности вакцине.

37% извештаја примљено је од специјалиста, око 28% од других стручних особа (које не спадају у друге категорије, на пример вакцинације), 20% од болничких лекара или медицинских сестара. Стопа пријављивања на северу била је већа од оне у центру и југу, осим у региону Сицилије где је једна од највећих стопа забележена у Италији.

У укупној слици у којој постоји тренд раста извештаја о лековима, тренд у извештајима о вакцинама, искључујући врхунац 2014-15, остаје константан.

Имајте на уму да велики број извјештаја сам по себи не представља разлог за узбуну, већ је доказ веће пажње и одговорности извјештача.

АИФА препоручује крајњу пажњу и потпуност у опису пријављених случајева како би се омогућила потпуна анализа података и тачна процена узрочне везе између пријављеног догађаја и примене лека или вакцине.

Извештај о вакцинама за 2016. годину објавила је АИФА

| ПРП канал, Здравље, Здравље |