Подаци потврђују сигурносне профиле
Италијанска агенција за лекове објавила је други Извештај о фармаковигиланци о ЦОВИД-19 вакцинама, који се односи на податке забележене у Националној мрежи за фармаковигиланцу (РНФ) до 26. фебруара 2021. године.
Извештаји се углавном односе на вакцину Пфизер / БиоНТецх Цомирнати (96%), која је била најчешће коришћена и само у мањој мери вакцина Модерна (1%) и вакцина АстраЗенеца (3%).
Свеукупно, закључно са 26. фебруара 2021. године, у РНФ је процењено 30.015 извештаја од укупно 4.118.277 доза примењених за све вакцине, са стопом извештавања од 729 на 100.000 доза. Виша стопа од оне која се обично примећује за друге вакцинације, попут грипа, али у складу са резултатима клиничких студија и индикативна за посебну пажњу која се посвећује овој вакцинацији. Просечна старост је 46 година, што је у складу са просечном старости вакцинисаних, углавном здравствених радника. 93,6% извештаја односи се на неозбиљне догађаје и у складу су са информацијама које су већ присутне у Сажетку карактеристика производа вакцина.
За све три вакцине, најпријављенији нежељени догађаји били су врућица, главобоља, бол у мишићима / зглобовима, бол на месту ињекције, језа и мучнина (93% извештаја). Кумулативна учесталост извештавања се не разликује између прве и друге дозе за вакцине Пфизер и Модерна, док се за вакцину АстраЗенеца још увек не очекују ињекције друге дозе након 12 недеља.
Пријављени догађаји углавном су се десили истог дана вакцинације или наредног дана (87% случајева).
Озбиљни извештаји, за које се процењује узрочно-последична веза са вакцинацијом, одговарају 6,1% од укупног броја, са стопом од 44 озбиљна догађаја на 100.000 примљених доза, без обзира на врсту вакцине и примењену дозу.
Подаци обрађени и представљени у Извештају морају се сматрати описима динамичног процеса у континуираном развоју с обзиром на тренутни прелаз ка сталном повећању дневних вакцинација. Треба имати на уму да велики број извештаја не подразумева већу опасност од вакцине, али је показатељ великог капацитета система фармаковигиланце за праћење безбедности.