АИФА обуставља ауторизацију за употребу хидроксихлороквина за лечење вањским клиничким испитивањима ЦОВИД-19
Од почетка ванредне ситуације ЦОВИД-19, АИФА и њена Техничко-научна комисија (ЦТС) стално су укључени у процес сталног ажурирања научних доказа, и припремили су картице које чине адресе постепено експлицитним терапеутици у оквиру којих је могуће предвидјети контролисану и безбедну употребу лекова који се користе у овом хитном случају.
Конкретно, хидроксихлороквин је, упркос недостатку специфичне терапијске индикације за ЦОВИД-19, стављен на располагање НХС узимајући у обзир прелиминарне научне доказе о пацијентима са ЦОВИД-ом и због профила токсичности која се појавила консолидованим на основу употребе овлашћени клиничари за хронично лечење реуматских болести. Стога је став Агенције био да предвиди његову употребу, у дозама и у временима наведеним на листовима, у контексту тачне процене односа ризика и користи у појединачним случајевима, пажљиво узимајући у обзир пратеће патологије (синдром дугог КТ-а) , велике аритмије, затајење јетре или бубрега, поремећаји електролита), удружења лекова (посебно за лекове који повећавају КТ) и анамнеза у прошлости (недостатак Г6ПД).
Тренутно, међутим, нови клинички докази који се односе на употребу хидроксихлорокина код субјеката са САРС-ЦоВ-2 инфекцијом (иако произилазе из опсервацијских студија или клиничких испитивања не високог методолошког квалитета) указују на повећан ризик од нежељених реакција на лицу од мале или никакве користи.
Из тог разлога, док не добију чвршће доказе из текућих клиничких испитивања у Италији и другим земљама (са посебним освртом на рандомизована испитивања), АИФА обуставља дозволу за употребу хидроксихлороквина за лечење САРС-ЦоВ-2, ван клиничких испитивања, и у болници и у кућним условима. Стога је таква употреба искључена из надокнаде. Такође се понавља да Агенција никада није одобрила употребу хидроксихлороквина у превентивне сврхе.
Могући наставак већ започетог лечења поверен је лечењу лекара.
АИФА образац који се односи на употребу хидроксихлорокина у терапији одраслих пацијената са ЦОВИД-19 биће одмах ажуриран.
На крају, треба напоменути да на основу тренутно доступних доказа не постоје конкретни елементи који би могли променити процену односа ризика и користи за већ одобрене индикације (реуматоидни артритис у активној и хроничној фази и дискоидни и дисеминирани лупусни еритематозус). Пацијенти са реуматским болестима леченим хидроксихлороквином могу стога наставити терапију према индикацијама лекара.
Као што је већ речено, Агенција и ЦТС су укључени у процес сталног ажурирања информација које се односе на тестове ефикасности и сигурности, који ће постепено постати доступни.