Badan Ubar Italia parantos nyebarkeun laporan taunan ngeunaan kasalametan vaksin COVID-19. Data anu dikumpulkeun sareng dianalisis prihatin kana laporan anu disangka réaksi ngarugikeun anu didaptarkeun dina National Pharmacovigilance Network (RNF) dina taun kampanye vaksinasi ti 27 Désémber 2020 dugi ka 26 Désémber 2021 pikeun opat vaksin anu dianggo dina kampanye vaksinasi ayeuna.
Dina periode anu dianggap, laporan 117.920 ditampi tina total 108.530.987 dosis anu dikaluarkeun (ngalaporkeun laju 109 per 100.000 dosis), dimana 83,7% (98.717) ngarujuk kana kajadian anu henteu serius, sapertos nyeri dina situs suntikan, muriang, asthenia / kacapean, nyeri awak.
Laporan serius pakait sareng 16,2% tina total (19.055), kalayan laju 17,6 kajadian serius per 100.000 dosis anu dikaluarkeun. Sakumaha dilaporkeun dina Laporan saméméhna, henteu paduli vaksin, dosis sareng jinis kajadian, réaksina lumangsung dina kalolobaan kasus (kira-kira 73%) dina dinten anu sami sareng vaksinasi atanapi dinten énjing sareng langkung jarang langkung ti 48 jam. .
Dina taun kampanye vaksinasi, Comirnaty mangrupikeun vaksin anu paling sering dianggo di Italia (69,1%), dituturkeun ku Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%), sareng vaksin Janssen COVID-19 (1,4%). Laporan dumasar kana jinis vaksin disebarkeun sapertos kieu: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaksin COVID-19 Janssen 1,4%.
Pikeun sakabéh vaksin, kajadian ngarugikeun paling dilaporkeun, lolobana non-serius tur geus direngsekeun dina waktu ngalaporkeun, nyaeta muriang, kacapean, nyeri sirah, otot / nyeri sendi, nyeri situs suntik, chills sarta seueul. Perlu dicatet yén dina studi pivotal nepi ka 64% tina épék anu teu dihoyongkeun dideteksi dina grup plasebo sareng disababkeun ku anu disebut pangaruh nocebo.
Ngeunaan administrasi dosis katilu, anu dimimitian dina bulan Séptémber, tanggal 26 Désémber 2021, 3.510 laporan kalebet dina RNF, dibandingkeun sareng 16.198.231 tina dosis katilu anu dikaluarkeun, kalayan tingkat ngalaporkeun 21,7 laporan per 100.000 dosis katilu, langkung handap. ti nu dititénan pikeun dosis siklus primér. 84,1% (2.951) laporan anu aya hubunganana sareng kajadian anu henteu serius, kalayan laju ngalaporkeun 18,2 per 100.000 dosis anu dikaluarkeun, sareng 15,9% (558) pikeun acara parah anu parah, kalayan laju 3,4 laporan kajadian serius per 100.000 dosis anu dikaluarkeun.
730 laporan ditampi saatos vaksinasi hétérolog, ngalibatkeun panggunaan 2 vaksin COVID-19 anu béda pikeun siklus vaksinasi primér (vaksinasi primér heterolog) atanapi pikeun dosis booster 3-6 bulan saatos kursus vaksinasi primér (booster heterolog). Kaseueuran laporan saatos vaksinasi hétérolog aya hubunganana sareng administrasi vaksin mRNA saatos administrasi vaksin véktor adenoviral munggaran, sabagéan ageung henteu serius sareng gaduh ciri anu sami sareng laporan anu sanés.
Ngeunaan vaksinasi dina umur murangkalih (5-16 taun), dina 26/12/2021 4.178.361 dosis vaksin dikaluarkeun, 96% di antarana dina grup umur 12-16 taun (4.005.471 dosis) sareng 4% dina 5. rentang -11 taun (172.890 dosis). Tina dua vaksin anu otorisasi pikeun populasi ieu, Comirnaty mangrupikeun anu paling sering dianggo (87,5%) (Spikevax 12,5%). Nepi ka tanggal 26 Désémber 2021, jumlahna aya 1.170 laporan kasangka réaksi ngarugikeun anu lumangsung dina populasi murangkalih kacatet dina RNF, ngawakilan 1% tina sadaya laporan, kalayan laju ngalaporkeun 28 kajadian per 100.000 dosis anu dikaluarkeun dina rentang murangkalih, henteu paduli jinis vaksin sareng penilaian hubungan kausal, janten langkung handap tina anu dipendakan dina populasi umum (109 kajadian per 100.000 dosis dikaluarkeun). Dina populasi murangkalih, efek samping anu paling sering dilaporkeun nyaéta muriang, nyeri sirah, kacapean sareng utah. 69% réaksi direngsekeun lengkep atanapi ningkat dina waktos ngalaporkeun. Tingkat ngalaporkeun dina grup umur 5-11 mangrupikeun awal sareng teu aya masalah kaamanan khusus anu ayeuna muncul.
Vaksinasi pikeun COVID-19 dituduhkeun dina kakandungan sareng laktasi sareng teu aya masalah kaamanan khusus anu muncul tina data pharmacovigilance sareng studi ad hoc dina populasi ieu. Teu aya ogé bukti anu nunjukkeun yén vaksin COVID-19 tiasa mangaruhan kasuburan boh kelamin.
Wawasan séjén anu disayogikeun dina Laporan, ngeunaan kajadian anu dipikaresep sapertos anafilaksis, sindrom Guillain-Barré, myocarditis / pericarditis, Bell's palsy sareng thrombocytopenic thrombosis mastikeun data kaamanan anu dievaluasi di tingkat Éropa.