Anggo di Italia ngeunaan bamlanivimab antibodi monoclonal pikeun pengobatan Covid-19: ti Eli Lilly teu aya tawaran gratis, ngan ukur nyungkeun persetujuan pikeun dijual
Dina sababaraha dinten terakhir, sababaraha tulisan parantos diterbitkeun dina koran nasional anu nimbulkeun résistansi yén AIFA diduga nentang panggunaan ubar Italia, antibodi monoklonal Bamlanivimab, dihasilkeun ku perusahaan farmasi Eli Lilly di daérah nasional, sareng éta perusahaan anu sami bakal nawiskeun gratis tanpa kéngingkeun eupan balik. Ieu mangrupikeun klaim anu nyasabkeun sareng teu aya buktosna.
Dina hal ieu, ieu dihususkeun:
- AIFA henteu kantos nampi proposal pikeun pembuangan gratis, panggunaan karunyaan atanapi pasokan pikeun uji klinis tina antibodi monoclonal Bamlanivimab ti perusahaan Eli Lilly.
- Dina awal Oktober, perusahaan nyatakeun kersa umum pikeun kerjasama sareng aparat pikeun ngaidentipikasi cara panggunaan narkoba di Itali, henteu kantos nawiskeun batch produk gratis. Ieu bahkan saatos pamundut anu jelas dilakukeun ku wawakil AIFA dina rapat anu diayakeun dina 29 Oktober kalayan ilubiung ku Komisi Téknis-Ilmiah Badan, khususna ngunjukkeun kahoyong pinuh pikeun nalungtik unggal kamungkinan sustainable aksés kana pangobatan anyar.
- Tanggal 20 Nopémber, perusahaan Eli Lilly nampilkeun ka AIFA tawaran pikeun mésér ubar ku NHS, nganteurkeun kontrak hipotetis ka Struktur Komisaris pikeun darurat COVID-19 dina 25 Nopémber.
- Antibodi monoklonal peryogi persetujuan Éropa, sedengkeun perusahaan Eli Lilly parantos ngusulkeun prosedur persetujuan ubar salaku pengecualian pikeun prosedur ieu. Ema parantos nyatakeun pendapat anu ati-ati pisan ngeunaan kamungkinan nyatujuan Bamlanivimab dumasarkeun kana fase 2 anu nunjukkeun manpaat anu sedeng sareng nyungkeun data pendukung tambahan.
- Pamaréntah pikeun persetujuan narkoba dumasar kana penyediaan khusus disiplin farmasi (Pasal 5 ayat 2 Petunjuk 83/2001, sakumaha dilaksanakeun di Italia ku Peraturan Peraturan 219/2006) henteu ditampi dina nyanghareupan wabah di mana sadaya nagara Uni Éropa ngabagi masalah anu sami sareng dimana usaha Éropa babarengan ngantosan urang pikeun ngungkulanana, sapertos anu dituduhkeun ku persetujuan Ema anyar vaksin anti-COVID-19. Pikeun AIFA ieu sacara jelas nunjukkeun ka perusahaan kasempetan pikeun ngalebetkeun paménta otorisasina ka Ema.
Ditetepkeun yén otorisasina darurat anu dipasihkeun di Amérika Serikat ku FDA nyayogikeun tingkat bukti ilmiah anu langkung handap tibatan persetujuan (lengkep atanapi sarat) anu dilakukeun ku Ema.
AIFA komitmen pikeun ngajamin - ku cara anu jelas sareng transparan - aksés ka sadaya ubar ku kabuktian sareng kasalametan, dumasar kana bukti ilmiah anu pangsaéna, pikeun ngajagi warga sareng pasién sareng kelestarian Sistem Kaséhatan Nasional.