AIFA parantos ngamutahirkeun cara panggunaan antibodi monoclonal ngalawan COVID-19 anu aya hubunganana sareng bukti anyar tina literatur anu nembé sayogi.
Khususna, pendapat positip dipasihkeun pikeun panggunaan antibodi sotrovimab anu nunjukkeun rasio kauntungan / résiko anu pikaresepeun ogé ngalawan varian sirkulasi utama SARS-CoV-2. Ogé pikeun persetujuan antibodi énggal ieu, prosedur otorisasi pikeun distribusi samentawis sareng Kaputusan Menteri Kaséhatan digunakeun, sareng antibodi ieu ditambihkeun ka anu sanés anu parantos sayogi (bamlanivamb / etesevimab sareng casirivimab / imdevimab).
Salaku tambahan, hasil PERUBAHAN uji coba klinis internasional dievaluasi, anu nunjukkeun manpaat tina segi kematian sareng réduksi résiko tina panyawat panyakit (recourse kana ventilasi mékanis atanapi maot) pangobatan kalayan casirivimab sareng imdevimab di penderita sawawa dirawat di rumah sakit pikeun COVID-19, bahkan dina terapi oksigén konvensional (henteu dina tingkat aliran tinggi sareng henteu dina ventilasi mékanis), sareng serologi négatip pikeun anti-Spike IgG antibodi kana SARS-CoV-2. Maka Agénsi mutuskeun pikeun manjangkeun kamungkinan panggunaan kombinasi casirivimab / imdevimab dina subpopulasi ieu.
Parantos ditangtoskeun bakal diterbitkeun dina Warta Resmi 6 Agustus 2021 sareng bakal efektif ti dinten saatos terbitan.
Tungtungna, dina tinimbangan skénario epidemiological tina Prévalénsi varian SARS-CoV-2, gancang mutasi dina sababaraha minggu ka pengker, perhatian ditarik ka kanyataan yén anti-SARS-CoV-2 antibodi monoklonal ayeuna aya, bari nampilkeun indikasi Pamakéan tumpang tindih, aranjeunna béda-béda, dumasar kana bukti literatur anyar-anyar ieu, pikeun kamampuan nétralisasi varian sirkulasi anu béda. Sadaya antibodi anti-SARS-CoV-2 aya di Itali (bamlanivamb / etesevimab, casirivimab / imdevimab sareng sotrovimab) ngajaga kagiatan antivirus anu cekap ngalawan alfa (nasab B.1.1.7) sareng délta (nasab B.1.617.2. 1.351), sedengkeun kagiatan nétralisasi tina kombinasi bamlanivamb / etesevimab, henteu sapertos antibodi monoklonal anu sanés (casirivimab / imdevimab sareng sotrovimab), dihambat pisan ngalawan varian béta (B.1) sareng gamma (P.XNUMX). Ku alatan éta, di daérah géografis dimana aya sirkulasi varian béta sareng gamma, disarankeun nganggo antibodi monoklonal (casirivimab / imdevimab sareng sotrovimab) anu épéktip ngalawan sadaya varian atanapi pikeun miheulaan ngamimitian terapi ku genotyping / sekuensina.