ISS ve AIFA tarafından desteklenen ve ISS tarafından koordine edilen, TSUNAMI adı verilen randomize ve kontrollü klinik çalışmadan elde edilen verilerin, COVID-19 hastalığı gelişen hastalarda iyileşen plazmanın terapötik rolüne ilişkin analizi sonuçlandı.
Çalışma, standart tedaviyle ilişkili yüksek titrede nötralize edici antikorlarla (³1:160) iyileşen plazmanın etkisini, hafif ila orta dereceli solunum sıkıntısı olan (PaO19 ile tanımlanan) COVID-2 ve pnömoni hastalarında tek başına standart tedaviye kıyasla karşılaştırdı. /FiO2 oranı 350 ile 200 arasında). Ulusal bölgeye dağılmış 27 klinik merkez çalışmaya katılmış ve 487 hastayı kaydetmiştir (bunlardan 324'ü Toskana'da, 77'si Umbria'da, 66'sı Lombardiya'da ve 20'si diğer bölgelerden). Demografik özellikler, mevcut komorbiditeler ve eşlik eden tedaviler iki hasta grubunda benzerdi; 241'i plazma ve standart tedavi (231'i değerlendirilebilir) ile tedaviye ve 246'sı yalnızca standart tedaviye (239'u değerlendirilebilir) atandı. Plazma ile tedavi edilen grup ile tedavi edilen grup arasında birincil sonlanım noktasında ("PaO2/FiO2 < 150 oranıyla tanımlanan invaziv mekanik ventilasyon gereksinimi veya randomizasyon tarihinden itibaren otuz gün içinde ölüm") istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmedi. standart terapi ile.
Bu nedenle genel olarak TSUNAMI, ilk otuz günde solunumun kötüleşmesi veya ölüm riskini azaltma açısından plazmanın faydasını vurgulamadı.
Farklı alt grupların analizi, iki tedavi arasında anlamlı farkların olmadığını doğruladı. Sadece daha hafif solunum yetmezliği olan hastalarda (kayıt sırasında PaO2/FiO2 oranı ≥ 300 olan) plazma lehine bir sinyal ortaya çıktı, ancak bu sinyal istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı (p=0.059). Bu, hafif-orta dereceli KOVİD hastalarında ve hastalığın çok erken evrelerinde plazmanın potansiyel terapötik rolünü daha fazla araştırma fırsatı sunabilir. Plazma alan grupta olumsuz olaylar daha sık görülmesine rağmen tedavi genel olarak iyi tolere edildi. TSUNAMI çalışmasının sonuçları, yüksek titre plazma ile çok erken tedavi edilen hasta serileri hariç, çoğunlukla negatif olmak üzere uluslararası literatürdeki sonuçlarla uyumludur. Ulusal düzeyde bir transfüzyon merkezleri, viroloji laboratuvarları ve klinik merkezleri ağını içeren TSUNAMI çalışması, ülkemizin acil durumlarda bile üst düzey bilimsel kanıt üretme yeteneğini doğrulayan verimli bir araştırma platformu modelini temsil etmektedir. bir pandemi dönemini karakterize eder. Bu kanıt, hastalara yönelik klinik bakımın kalitesini artırmak için gereklidir.