İtalyan İlaç Ajansı, anti-COVID-19 aşılarının güvenliğine ilişkin yıllık raporunu yayınladı. Toplanan ve analiz edilen veriler, devam eden aşılama kampanyasında kullanılan dört aşı için 27 Aralık 2020 ile 26 Aralık 2021 arasındaki aşılama kampanyası yılında Ulusal Farmakovijilans Ağı'nda (RNF) kaydedilen şüpheli advers reaksiyon raporlarıyla ilgilidir.
İncelenen dönemde uygulanan toplam 117.920 dozdan 108.530.987 rapor alınmıştır (raporlama oranı 109 doz başına 100.000); bunların %83,7'si (98.717) enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş, asteni/yorgunluk, kas ağrısı.
Ciddi raporlar, uygulanan 16,2 doz başına 19.055 ciddi olay oranıyla toplamın (17,6) %100.000'sine karşılık gelir. Önceki raporlarda bildirildiği gibi, aşı, doz ve olayın türü ne olursa olsun, reaksiyon vakaların çoğunda (yaklaşık %73) aşılamayla aynı gün veya ertesi gün ve çok nadiren 48 saat sonra meydana geldi.
Aşılama kampanyasının yapıldığı yılda İtalya'da en çok kullanılan aşı Comirnaty (%69,1) olurken, onu Spikevax (%18,3), Vaxzevria (%11,2) ve COVID-19 Janssen aşısı (%1,4) izledi. Aşı türüne göre raporlar şu şekilde dağılıyor: Comirnaty %68, Vaxzevria %19,8, Spikevax %10,8, Janssen COVID-19 aşısı %1,4.
Tüm aşılar için en çok bildirilen, çoğunlukla ciddi olmayan ve raporlama sırasında zaten çözülmüş olan yan etkiler ateş, yorgunluk, baş ağrısı, kas/eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, titreme ve mide bulantısıdır. Önemli çalışmalarda plasebo grubunda yan etkilerin %64'e varan oranlarda tespit edildiği ve bunların nocebo etkisi olarak adlandırılan etkiye atfedilebileceği belirtilmelidir.
Eylül ayında başlayan üçüncü dozun uygulanmasına ilişkin olarak, 26 Aralık 2021 itibarıyla RNF'ye 3.510 rapor girilmiş olup, uygulanan 16.198.231 üçüncü dozla karşılaştırıldığında, 21,7 üçüncü doz başına 100.000 rapor raporlama oranı, birincil döngü dozları için gözlemlenenler. Raporların %84,1'i (2.951), uygulanan 18,2 doz başına 100.000 raporlama oranıyla ciddi olmayan olaylara atıfta bulunurken, uygulanan 15,9 doz başına 558 ciddi olay raporu oranıyla %3,4'u (100.000) ciddi advers olaylara ilişkindir. .
Birincil aşılama döngüleri için (heterolog birincil aşılama) veya birincil aşılama döngüsünden 730-2 ay sonraki takviye dozları için (heterolog takviye) 19 farklı COVİD-3 aşısının kullanımını içeren heterolog aşılamalardan sonra 6 rapor alınmıştır. Heterolog aşılamadan sonraki raporların çoğunluğu, bir adenoviral vektör aşısının ilk uygulanmasından sonra bir mRNA aşısının uygulanmasıyla ilgilidir, çoğunlukla ciddi değildir ve raporların geri kalanıyla aynı özellikleri sunar.
Çocuk aşılarında (5-16 yaş) 26 tarihi itibarıyla %12'sı 2021-4.178.361 yaş grubunda (96 doz) ve %12'ü 16. yaş grubunda olmak üzere 4.005.471 doz aşı yapılmıştır. -4 yaş grubu (5 doz). Bu popülasyon için izin verilen iki aşı arasında Comirnaty en çok kullanılanıydı (%11) (Spikevax %172.890). 87,5 Aralık 12,5 itibarıyla, pediatrik popülasyonda meydana gelen toplam 26 şüpheli advers reaksiyon raporu RNF'ye kaydedilmiştir; bu, tüm raporların %2021'ini temsil etmektedir ve pediatrik popülasyonda uygulanan 1.170 doz başına 1 olay raporlama oranı, ne olursa olsun aşı türüne ve nedensel bağlantının değerlendirilmesine göre bu oran genel popülasyonda bulunandan daha düşüktür (uygulanan 28 doz başına 100.000 olay). Pediatrik popülasyonda en sık bildirilen advers olaylar ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve kusmadır. Raporlama sırasında reaksiyonların %109'u tamamen düzeldi veya iyileşme gösteriyordu. 100.000-69 yaş grubundaki raporlama oranları başlangıç niteliğindedir ve şu anda herhangi bir güvenlik endişesi ortaya çıkmamaktadır.
COVİD-19 aşısı hem hamilelik hem de emzirme döneminde endikedir ve bu popülasyondaki farmakovijilans verileri ve özel çalışmalarda herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır. Ayrıca, COVID-19 aşılarının her iki cinsiyette de doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebileceğini gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Anafilaksi, Guillain-Barré sendromu, miyokardit/perikardit, Bell felci ve trombositopenik tromboz gibi özellikle ilgi çekici olaylara ilişkin Raporda sunulan diğer bilgiler, Avrupa düzeyinde değerlendirilen güvenlik verilerini doğrulamaktadır.