İtalyan İlaç Ajansı, COVID-19 aşılarına ilişkin dördüncü Farmakovijilans Raporu'nu yayınladı. Toplanan ve analiz edilen veriler, devam eden aşılama kampanyasında kullanılan dört aşı için 27 Aralık 2020 ile 26 Nisan 2021 tarihleri arasında Ulusal Farmakovijilans Ağı'nda kaydedilen şüpheli advers reaksiyonlara ilişkin raporlarla ilgilidir.
Söz konusu dönemde, uygulanan toplam 56.110 dozdan 18.148.394 rapor alınmıştır (raporlama oranı 309 doz başına 100.000); bunların %91'i, enjeksiyon bölgesinde ağrı gibi tamamen çözülen ciddi olmayan olaylara atıfta bulunmuştur. ateş, asteni/yorgunluk, kas ağrısı. Önceki raporlarda bildirildiği gibi, bildirilen olaylar çoğunlukla aşılamanın yapıldığı aynı gün veya ertesi gün meydana gelir (vakaların %85'i).
Ciddi raporlar, aşı türü, doz (birinci veya ikinci) ve aşılamanın olası nedensel rolü ne olursa olsun, uygulanan 8,6 doz başına 27 ciddi olay oranıyla toplamın %100.000'sına karşılık gelir.
Raporların çoğu, şu ana kadar aşılama kampanyasında en çok kullanılan (uygulanan dozların %75'u) Comirnaty aşısı (%70,9) ve yalnızca daha az ölçüde Vaxzevria aşısı (%22) ve Moderna aşısı ile ilgilidir. (%3), dikkate alınan dönemde (uygulanan dozların %19'i) COVID-0,1 Janssen aşısına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Vaxzevria ile aşılanan kişilerde İtalyan intrakraniyal ve atipik venöz tromboz vakalarının değerlendirilmesi, Avrupa İlaç Ajansı prosedürünün sonuçlarıyla uyumludur. İtalya'da 26 Nisan 2021 tarihine kadar 29 intrakraniyal venöz tromboz raporu ve atipik lokasyonlarda 5 venöz tromboz vakası Ulusal Farmakovijilans Ağı'na dahil edildi. Bu olayların çoğunluğu (22 vaka, %65) ortalama yaşı yaklaşık 48 olan kadınları kapsamıştır ve vakaların yalnızca yaklaşık 1/3'ü (12 vaka, %35) ortalama yaşı yaklaşık 52 olan erkekleri içermektedir. Vaxzevria aşısının 8. dozunun uygulanmasından sonra ortalama başlangıç süresi yaklaşık 1 gündü.
Bu raporların ulusal düzeyde derinlemesine analizi, tromboz ve hemostaz konusunda önde gelen ulusal uzmanlardan oluşan "Anti-COVID-19 aşılarının trombotik risklerinin değerlendirilmesine yönelik Çalışma Grubu"nun desteğiyle yürütülmektedir. .