Veriler güvenlik profillerini doğrular
İtalyan İlaç Ajansı, 19 Şubat 26'e kadar Ulusal Farmakovijilans Ağı'nda (RNF) kaydedilen verilerle ilgili olarak COVID-2021 aşıları üzerine ikinci Farmakovijilans Raporunu yayınladı.
Raporlar esas olarak, en çok kullanılan ve daha az ölçüde Moderna aşısı (% 96) ve AstraZeneca aşısı (% 1) olan Pfizer / BioNTech Comirnaty aşısıyla (% 3) ilgilidir.
Genel olarak, 26 Şubat 2021 itibariyle, RNF'de tüm aşılar için uygulanan toplam 30.015 dozdan 4.118.277 rapor değerlendirilmiştir ve 729 dozda 100.000 raporlama oranı vardır. İnfluenza gibi diğer aşılar için genellikle gözlenenden daha yüksek bir oran, ancak klinik çalışmaların sonuçlarıyla tutarlı ve bu aşıya gösterilen özel ilginin göstergesi. Ortalama yaş 46 olup, aşılananların, çoğunluğu sağlık çalışanlarının yaş ortalaması ile tutarlıdır. Raporların% 93,6'sı ciddi olmayan olaylara atıfta bulunur ve aşıların Ürün Özellikleri Özetinde zaten mevcut olan bilgilerle uyumludur.
Her üç aşı için de en çok bildirilen yan etkiler ateş, baş ağrısı, kas / eklem ağrısı, enjeksiyon yerinde ağrı, titreme ve mide bulantısıdır (raporların% 93'ü). Pfizer ve Moderna aşıları için kümülatif raporlama sıklığı birinci ve ikinci dozlar arasında farklı değildir, oysa AstraZeneca aşısı için 12 hafta sonra beklenen ikinci doz enjeksiyonları hala yoktur.
Bildirilen olaylar çoğunlukla aşılamanın aynı gününde veya ertesi gün meydana gelmiştir (vakaların% 87'si).
Aşılarla nedensel bağın değerlendirildiği ciddi raporlar, aşının türü ve uygulanan dozdan bağımsız olarak uygulanan 6,1 doz başına 44 ciddi olay oranıyla toplamın% 100.000'ine karşılık gelmektedir.
Raporda işlenen ve sunulan veriler, günlük aşılamalarda tutarlı bir artışa doğru mevcut geçiş göz önüne alındığında, sürekli gelişim içindeki dinamik bir sürecin açıklaması olarak düşünülmelidir. Unutulmamalıdır ki, çok sayıda rapor aşı için daha büyük bir tehlike anlamına gelmez, ancak farmakovijilans sisteminin güvenliği izleme kapasitesinin yüksek olduğunun bir göstergesidir.