AIFA, COVID-19'un Klinik Araştırmalar Dışında Tedavi Edilmesi İçin Hidroksiklorokin Kullanma Yetkisini Askıya Aldı
COVID-19 acil durumunun başlangıcından itibaren, AIFA ve Teknik-Bilimsel Komisyonu (CTS) sürekli olarak bilimsel kanıtların sürekli güncellenmesi sürecine girmiş ve adresleri kademeli olarak açık hale getiren kartlar hazırlamıştır. Bu acil durumda kullanılan ilaçların kontrollü ve güvenli kullanımını öngörmenin mümkün olduğu tedaviler.
Özellikle, COVID-19 için spesifik bir terapötik endikasyonun yokluğunda, COVID hastaları üzerindeki ön bilimsel kanıtlar göz önünde bulundurularak ve kullanımlara göre konsolide edilen bir toksisite profili karşısında NHS'ye hidroksiklorokin sağlandı. romatizmal hastalıkların kronik tedavisi için yetkili klinisyenler. Bu nedenle Ajansın pozisyonu, eşlik eden patolojileri (uzun QT sendromu) dikkatle düşünerek, bireysel vakalardaki risk / fayda oranının doğru bir değerlendirmesi bağlamında, dozajlarda ve sayfalarda belirtilen zamanlarda kullanımını öngörmekti. , büyük aritmiler, karaciğer veya böbrek yetmezliği, elektrolit bozuklukları), farmakolojik dernekler (özellikle QT'yi artıran ilaçlar için) ve iyilik öyküsü (G6PD eksikliği).
Bununla birlikte, şu anda, SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan hastalarda (gözlemsel çalışmalardan veya yüksek metodolojik kalitede olmayan klinik çalışmalardan da olsa) hidroksiklorokin kullanımına ilişkin yeni klinik kanıtlar, yüzdeki advers reaksiyonlar için artmış bir risk olduğunu göstermektedir. az ya da hiç faydası yok.
Bu nedenle, İtalya ve diğer ülkelerde devam eden klinik çalışmalardan daha sağlam kanıtlar elde etmeyi bekleyen (özellikle randomize olanlara atıfla), AIFA, tedavisi için hidroksiklorokin kullanma yetkisini askıya almaktadır. SARS-CoV-2, hem klinikte hem de hastanede ve evde yapılan klinik çalışmaların dışında. Bu tür kullanım sonuç olarak geri ödeme kapsamı dışındadır. Ayrıca, Ajansın hidroksiklorokin kullanımını önleyici amaçlar için kullanma yetkisine sahip olmadığı da tekrarlanmaktadır.
Halihazırda başlatılmış olan tedavilerin olası devamı doktorun değerlendirmesine emanet edilir.
COVID-19'lu yetişkin hastaların tedavisinde hidroksiklorokin kullanımına ilişkin AIFA formu derhal güncellenecektir.
Son olarak, şu anda mevcut olan kanıtlara dayanarak, önceden onaylanmış endikasyonlar (aktif ve kronik fazda romatoid artrit ve disid ve yaygın lupus eritematozus) için risk / fayda oranının değerlendirmesini değiştirebilecek somut unsurların olmadığı belirtilmelidir. Bu nedenle hidroksiklorokin ile tedavi edilen romatizmal hastalıkları olan hastalar tedaviye katılan hekimin belirtilerine göre devam edebilir.
Daha önce de belirtildiği gibi, Ajans ve CTS, kademeli olarak sunulacak etkinlik ve güvenlik testleri ile ilgili bilgilerin sürekli güncellenmesi sürecine girmektedir.