Việc phân tích dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên và có đối chứng có tên là TSUNAMI, do ISS và AIFA thúc đẩy và do ISS điều phối, về vai trò điều trị của huyết tương phục hồi ở những bệnh nhân mắc bệnh COVID-19 đã được kết luận.
Nghiên cứu đã so sánh tác dụng của huyết tương người khỏi bệnh với hiệu giá kháng thể trung hòa cao (³1:160), liên quan đến liệu pháp tiêu chuẩn, so với liệu pháp tiêu chuẩn đơn thuần ở bệnh nhân mắc COVID-19 và viêm phổi có suy giảm thông khí từ nhẹ đến trung bình (được xác định bằng PaO2). /FiO2 trong khoảng từ 350 đến 200). 27 trung tâm lâm sàng phân bố trên toàn lãnh thổ quốc gia đã tham gia nghiên cứu và ghi danh 487 bệnh nhân (trong đó 324 ở Tuscany, 77 ở Umbria, 66 ở Lombardy và 20 từ các khu vực khác). Các đặc điểm nhân khẩu học, các bệnh đi kèm hiện có và các liệu pháp điều trị đồng thời là tương tự nhau ở hai nhóm bệnh nhân, 241 bệnh nhân được chỉ định điều trị bằng huyết tương và liệu pháp tiêu chuẩn (231 có thể đánh giá được) và 246 bệnh nhân chỉ dùng liệu pháp tiêu chuẩn (239 có thể đánh giá được). Không quan sát thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở tiêu chí chính (“yêu cầu thở máy xâm lấn, được xác định bằng tỷ lệ PaO2/FiO2 < 150 hoặc tử vong trong vòng XNUMX ngày kể từ ngày ngẫu nhiên”) giữa nhóm được điều trị bằng huyết tương và nhóm được điều trị. với liệu pháp tiêu chuẩn.
Nhìn chung, TSUNAMI do đó không nêu bật lợi ích của huyết tương trong việc giảm nguy cơ suy hô hấp hoặc tử vong trong ba mươi ngày đầu tiên.
Việc phân tích các phân nhóm khác nhau đã xác nhận rằng không có sự khác biệt đáng kể giữa hai phương pháp điều trị. Chỉ trong trường hợp bệnh nhân suy hô hấp ít nghiêm trọng hơn (có tỷ lệ PaO2/FiO2 ≥ 300 khi tuyển sinh), tín hiệu nghiêng về huyết tương mới xuất hiện, tuy nhiên, không đạt được ý nghĩa thống kê (p=0.059). Điều này có thể gợi ý cơ hội nghiên cứu sâu hơn về vai trò điều trị tiềm năng của huyết tương ở những đối tượng mắc bệnh COVID nhẹ đến trung bình và ở giai đoạn đầu của bệnh. Việc điều trị nhìn chung được dung nạp tốt, mặc dù các tác dụng phụ xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm nhận huyết tương. Kết quả của nghiên cứu TSUNAMI phù hợp với kết quả của y văn quốc tế, chủ yếu là âm tính, ngoại trừ một loạt trường hợp bệnh nhân được điều trị rất sớm với hiệu giá huyết tương cao. Nghiên cứu TSUNAMI, bao gồm mạng lưới các trung tâm truyền máu, phòng thí nghiệm virus học và trung tâm lâm sàng ở cấp quốc gia, đại diện cho một mô hình đạo đức của một nền tảng nghiên cứu khẳng định khả năng của nước ta trong việc tạo ra bằng chứng khoa học cấp cao, ngay cả trong những tình huống khẩn cấp như những trường hợp khẩn cấp. đặc trưng cho một thời kỳ đại dịch. Bằng chứng này là cần thiết để cải thiện chất lượng chăm sóc lâm sàng cho bệnh nhân.