AIFA đã cập nhật các phương pháp sử dụng kháng thể đơn dòng chống lại COVID-19 liên quan đến bằng chứng mới từ các tài liệu đã có gần đây.
Đặc biệt, một ý kiến tích cực đã được đưa ra đối với việc sử dụng kháng thể sotrovimab chứng tỏ tỷ lệ lợi ích / nguy cơ thuận lợi cũng chống lại các biến thể lưu hành chính của SARS-CoV-2. Ngoài ra, để phê duyệt kháng thể mới này, thủ tục cho phép phân phối tạm thời theo Nghị định của Bộ trưởng Bộ Y tế đã được sử dụng và do đó, kháng thể này được bổ sung vào các kháng thể khác đã có sẵn (bamlanivamb / etesevimab và casirivimab / imdevimab).
Ngoài ra, kết quả của thử nghiệm lâm sàng PHỤC HỒI quốc tế đã được đánh giá, cho thấy lợi ích về tỷ lệ tử vong và giảm nguy cơ tiến triển của bệnh (nhờ thở máy hoặc tử vong) khi điều trị bằng casirivimab và imdevimab ở bệnh nhân người lớn nhập viện vì COVID-19, ngay cả trong liệu pháp oxy thông thường (không ở tốc độ dòng chảy cao và không phải thở máy), và với huyết thanh học âm tính đối với kháng thể IgG kháng Spike đối với SARS-CoV-2. Do đó, Cơ quan đã quyết định mở rộng khả năng sử dụng kết hợp casirivimab / imdevimab trong dân số nhỏ này.
Các quyết định tương đối sẽ được công bố trên Công báo ngày 6 tháng 2021 năm XNUMX và có hiệu lực kể từ ngày công bố tiếp theo.
Cuối cùng, khi xem xét kịch bản dịch tễ học về sự phổ biến của các biến thể của SARS-CoV-2, đột biến nhanh chóng trong những tuần gần đây, người ta chú ý đến thực tế là các kháng thể đơn dòng chống SARS-CoV-2 hiện có sẵn, đồng thời đưa ra các dấu hiệu của 'sử dụng chồng chéo, chúng khác nhau, dựa trên bằng chứng tài liệu gần đây, vì khả năng trung hòa các biến thể lưu hành khác nhau. Tất cả các kháng thể chống SARS-CoV-2 có sẵn ở Ý (bamlanivamb / etesevimab, casirivimab / imdevimab và sotrovimab) duy trì hoạt động kháng vi rút đầy đủ chống lại alpha (dòng B.1.1.7) và delta (dòng B.1.617.2. 1.351), trong khi hoạt tính trung hòa của sự kết hợp bamlanivamb / etesevimab, không giống như các kháng thể đơn dòng có sẵn khác (casirivimab / imdevimab và sotrovimab), bị ức chế mạnh mẽ đối với các biến thể beta (B.1) và gamma (P.XNUMX). Do đó, ở các khu vực địa lý có sự lưu hành của các biến thể beta và gamma, nên sử dụng các kháng thể đơn dòng (casirivimab / imdevimab và sotrovimab) có hiệu quả chống lại tất cả các biến thể hoặc trước khi bắt đầu điều trị bằng cách xác định kiểu gen / giải trình tự.