Dữ liệu từ hoạt động giám sát do Cơ quan Dược phẩm Ý thực hiện đối với thuốc kháng vi-rút đường uống để điều trị COVID-19 trong đại dịch đã được phân tích trong một nghiên cứu công bố vào ngày 13 tháng 2023 năm XNUMX trên tạp chí khoa học The Lancet Regional Health – Europe.
Ấn phẩm này đã được cộng đồng khoa học hết sức quan tâm cả về độ tin cậy và số lượng dữ liệu được thu thập thông qua Sổ đăng ký giám sát AIFA cũng như phương pháp thống kê được áp dụng để giải thích kết quả.
Trên thực tế, các cuộc điều tra nghiêm ngặt được thực hiện dựa trên dữ liệu mạnh mẽ thu được trong đời thực có thể cung cấp bằng chứng lâm sàng có giá trị về hiệu quả và độ an toàn của các liệu pháp đã được cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, sau những kết quả thuận lợi thu được từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên.
Trong bài xã luận kèm theo bài đăng trên tạp chí, các Tác giả nhấn mạnh rằng nghiên cứu “đánh dấu một bước quan trọng hướng tới phương pháp tiếp cận dựa trên bằng chứng để điều trị bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh COVID-19” và “cung cấp thông tin chi tiết về các phương pháp điều trị hiệu quả mà có thể mở đường cho một cách tiếp cận cá nhân hóa hơn cho các chiến lược trị liệu trong tương lai."
Nghiên cứu đã so sánh tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân COVID-19 được điều trị bằng molnupiravir hoặc nirmatrelvir cộng với ritonavir trong kỷ nguyên Omicron (từ tháng 2022 đến tháng XNUMX năm XNUMX).
«Nghiên cứu này là cơ hội để nhấn mạnh trong trường hợp thuốc chống vi rút và kháng thể đơn dòng đối với COVID-19, tầm quan trọng của sự phối hợp giữa Bộ Y tế, AIFA và các Khu vực – nhấn mạnh Pierluigi Russo, Giám đốc Văn phòng Đăng ký Giám sát AIFA – trong đó AIFA , nhờ các phương pháp phân tích thống kê dựa trên học máy, đã mang lại đóng góp đáng kể, mở rộng cơ hội nghiên cứu trong tương lai và làm phong phú thêm thông tin có sẵn trong quá trình ra quyết định".
Phân tích dữ liệu cho thấy điều trị sớm bằng nirmatrelvir cộng với ritonavir có liên quan đến việc giảm đáng kể nguy cơ tử vong do mọi nguyên nhân vào ngày thứ 28 so với molnupiravir, cả trong toàn bộ quần thể nghiên cứu và ở một số phân nhóm bệnh nhân. . Mặt khác, trong một phân nhóm bệnh nhân có sẵn dữ liệu về khả năng dung nạp, tần suất tác dụng phụ cao hơn đã được báo cáo trong nhóm thuần tập được điều trị bằng nirmatrelvir cộng với ritonavir.
«Nghiên cứu quan trọng này nêu bật cách AIFA không chỉ thực hiện các chức năng quản lý mà còn có thể đóng góp đáng kể cho cộng đồng khoa học. – nhấn mạnh Giorgio Palù, Chủ tịch Hội đồng quản trị của AIFA – Đây là một công trình rất có ý nghĩa không chỉ vì nó được xuất bản trên một tạp chí có trình độ và uy tín cao, mà hơn hết vì nó kết hợp công việc của các nhà quản lý, nhà nghiên cứu của Cơ quan và thế giới học thuật và chăm sóc sức khỏe của NHS. Bằng cách tận dụng sổ đăng ký theo dõi, có thể đánh giá được điều mà ngay cả những nghiên cứu then chốt cũng chưa làm được: hiệu quả thực tế của một số loại thuốc. Do đó, có thể đánh giá nirmatrelvir liên kết với ritonavir và molnupiravir có tác dụng khác biệt như thế nào."
Theo ý kiến của Palù, đây cũng là những kết quả quan trọng đối với tương lai của AIFA. «Đây là những dữ liệu quan trọng đối với cộng đồng quốc tế – Chủ tịch AIFA cho biết thêm – và trong số những dữ liệu khác, nêu bật vai trò có thể có của AIFA trong quan điểm cải cách của nó, không chỉ mang tính quy định mà còn khuyến khích sự tương tác mang tính xây dựng trong quan điểm bảo vệ sức khỏe giữa các nghiên cứu, trường đại học, hiệp hội khoa học và các công ty dược phẩm, cũng thông qua một cách tiếp cận mới để đánh giá các loại thuốc chưa được EMA hoặc FDA cho phép, có dữ liệu vẫn ở giai đoạn sơ bộ, đánh giá kết quả trong thực hành lâm sàng" .
Liên kết đến ấn phẩm:
So sánh thực tế về tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2 có nguy cơ tiến triển lâm sàng được điều trị bằng molnupiravir hoặc nirmatrelvir cộng với ritonavir trong kỷ nguyên Omicron ở Ý: một nghiên cứu đoàn hệ trên toàn quốc
Link bài biên tập:
Làm sáng tỏ những phương pháp điều trị mới về COVID-19 trong kỷ nguyên omicron: tìm hiểu sâu hơn về dữ liệu trong thế giới thực – The Lancet Regional Health – Châu Âu