Dữ liệu xác nhận các cấu hình an toàn
Cơ quan Dược phẩm Ý đã công bố Báo cáo Cảnh giác Dược thứ hai về vắc xin COVID-19, liên quan đến dữ liệu được ghi lại trong Mạng lưới Cảnh giác Dược Quốc gia (RNF) cho đến ngày 26 tháng 2021 năm XNUMX.
Các báo cáo chủ yếu liên quan đến vắc xin Pfizer / BioNTech Comirnaty (96%), được sử dụng nhiều nhất và chỉ ở mức độ thấp hơn là vắc xin Moderna (1%) và vắc xin AstraZeneca (3%).
Nhìn chung, tính đến ngày 26 tháng 2021 năm 30.015, 4.118.277 báo cáo đã được đánh giá trong RNF trong tổng số 729 liều được sử dụng cho tất cả các loại vắc xin, với tỷ lệ báo cáo là 100.000 trên 46 liều. Tỷ lệ cao hơn so với tỷ lệ thường được quan sát thấy đối với các loại vắc xin khác, chẳng hạn như cúm, nhưng phù hợp với kết quả nghiên cứu lâm sàng và cho thấy sự chú ý đặc biệt đối với việc tiêm chủng này. Độ tuổi trung bình là 93,6, phù hợp với độ tuổi trung bình của những người được tiêm chủng, chủ yếu là nhân viên y tế. XNUMX% các báo cáo đề cập đến các sự kiện không nghiêm trọng và phù hợp với thông tin đã có trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của vắc xin.
Đối với cả ba loại vắc xin, các tác dụng ngoại ý được báo cáo nhiều nhất là sốt, nhức đầu, đau cơ / khớp, đau chỗ tiêm, ớn lạnh và buồn nôn (93% báo cáo). Tần suất báo cáo tích lũy không khác nhau giữa liều đầu tiên và liều thứ hai đối với vắc-xin Pfizer và Moderna, trong khi đối với vắc-xin AstraZeneca, dự kiến vẫn không có mũi tiêm thứ hai sau 12 tuần.
Các biến cố được báo cáo chủ yếu xảy ra vào cùng ngày tiêm chủng hoặc ngày hôm sau (87% trường hợp).
Các báo cáo nghiêm trọng, trong đó mối liên hệ nhân quả với việc tiêm chủng đang được đánh giá, tương ứng với 6,1% tổng số, với tỷ lệ 44 biến cố nghiêm trọng trên 100.000 liều được sử dụng, bất kể loại vắc xin và liều lượng được sử dụng.
Dữ liệu được xử lý và trình bày trong Báo cáo phải được coi là mô tả của một quá trình năng động trong quá trình phát triển liên tục trong bối cảnh quá trình chuyển đổi hiện tại hướng tới sự gia tăng nhất quán về tiêm chủng hàng ngày. Cần nhớ rằng một số lượng lớn các báo cáo không ám chỉ mức độ nguy hiểm lớn hơn của vắc-xin, mà là dấu hiệu cho thấy năng lực cao của hệ thống cảnh giác dược trong việc giám sát an toàn.