AIFA đình chỉ việc cấp phép sử dụng hydroxychloroquine để điều trị COVID-19 ngoài các thử nghiệm lâm sàng
Kể từ khi bắt đầu xảy ra tình trạng khẩn cấp về COVID-19, AIFA và Ủy ban Khoa học-Kỹ thuật (CTS) của AIFA đã liên tục tham gia vào quá trình cập nhật liên tục các bằng chứng khoa học và đã chuẩn bị các tài liệu để dần dần đưa ra các hướng dẫn rõ ràng. có thể thấy trước việc sử dụng thuốc an toàn và có kiểm soát trong bối cảnh khẩn cấp này.
Đặc biệt, hydroxychloroquine, mặc dù không có chỉ định điều trị cụ thể cho COVID-19, nhưng đã được NHS cung cấp có tính đến bằng chứng khoa học sơ bộ về bệnh nhân COVID và khi đối mặt với hồ sơ độc tính có vẻ được củng cố trên cơ sở sử dụng của các bác sĩ lâm sàng. được phép điều trị mãn tính các bệnh thấp khớp. Do đó, quan điểm của Cơ quan là thấy trước việc sử dụng nó, với liều lượng và thời gian được nêu trong bảng, trong bối cảnh đánh giá chính xác tỷ lệ rủi ro/lợi ích trong từng trường hợp riêng lẻ, xem xét cẩn thận các bệnh lý đi kèm (hội chứng QT kéo dài, bệnh nặng). rối loạn nhịp tim, suy gan hoặc thận, rối loạn điện giải), các mối liên quan về dược lý (đặc biệt đối với các thuốc làm tăng QT) và tiền sử bệnh ưa thích (thiếu G6PD).
Tuy nhiên, hiện tại, bằng chứng lâm sàng mới liên quan đến việc sử dụng hydroxychloroquine ở những đối tượng nhiễm SARS-CoV-2 (mặc dù xuất phát từ các nghiên cứu quan sát hoặc thử nghiệm lâm sàng có chất lượng phương pháp luận không cao) cho thấy nguy cơ gia tăng các phản ứng phụ ít hoặc không có. những lợi ích.
Vì lý do này, trong khi chờ đợi để có được bằng chứng chắc chắn hơn từ các thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành ở Ý và các quốc gia khác (đặc biệt là các thử nghiệm ngẫu nhiên), AIFA đang đình chỉ việc cấp phép sử dụng hydroxychloroquine để điều trị nhiễm HIV. -2, ngoài các nghiên cứu lâm sàng, cả ở bệnh viện và tại nhà. Do đó, việc sử dụng này được loại trừ khỏi việc hoàn trả. Người ta cũng nhắc lại rằng Cơ quan chưa bao giờ cho phép sử dụng hydroxychloroquine cho mục đích phòng ngừa.
Việc tiếp tục các phương pháp điều trị đã bắt đầu có thể được giao cho bác sĩ điều trị đánh giá.
Bảng AIFA liên quan đến việc sử dụng hydroxychloroquine trong điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh COVID-19 sẽ được cập nhật kịp thời.
Cuối cùng, điều quan trọng là phải chỉ ra rằng, dựa trên các bằng chứng hiện có, không có yếu tố cụ thể nào có thể thay đổi đánh giá tỷ lệ rủi ro/lợi ích đối với các chỉ định đã được cho phép (viêm khớp dạng thấp ở giai đoạn hoạt động và mãn tính và viêm khớp dạng đĩa và bệnh lupus ban đỏ lan tỏa). Do đó, bệnh nhân mắc bệnh thấp khớp đang được điều trị bằng hydroxychloroquine có thể tiếp tục điều trị theo hướng dẫn của bác sĩ.
Như đã đề cập, Cơ quan và CTS đang tham gia vào quá trình cập nhật liên tục các thông tin liên quan đến các thử nghiệm về hiệu quả và an toàn sẽ dần dần có sẵn.