米兰国家航空航天局的Carabinieri在蒙扎省的一家重要公司进行了检查,该公司活跃于医疗器械,化妆品和其他材料的灭菌处理中,使用β射线和环氧乙烷对它们进行了处理。结果在灭菌过程中出现了严重的违规行为。

该公司的前所有者于今年年初去世,在从2016年到今天相继接任的质量部门经理的共谋下,似乎多年来已经建立了与灭菌有关的证书为了获得比实际生产能力更多的工作量,向客户提供实际上未经消毒的材料。

在NAS的调查以及公司前所有人的一些手稿中都仔细确认了对灭菌报告的不断篡改和退还给客户的证书的相对虚假,表明产品的批号未经受杀菌。

有证据表明,有4名处于自由状态的人(前经理,质量服务经理)被转介到蒙扎的检察官办公室,原因是共谋犯了私人伪造的材料以及对公共卫生造成的严重风险禁止医疗专业人员和患者使用不安全的医疗设备。

实际上,米兰公司未对产品进行适当灭菌的产品属于医疗器械(针,套管,纱布,器械,用于诊断和预防,控制,治疗,受孕干预的植入物)和诊断医疗器械的类别。体外用于实验室测试(例如试剂,校准物,对照材料,仪器,设备),广泛用于全国范围内的私人和公共卫生设施和医院。

米兰NAS军方与卫生部达成协议,立即开始对公司的所有法人团体和客户公司进行检查,以避免由于缺乏灭菌而造成感染的风险,但最重要的是实施旨在正确识别,召回和灭菌先前未经适当治疗的每个医疗设备的所有程序

蒙扎一家重要的公司,从事由NAS检查的医疗器械的消毒

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